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目的:本研究主要观察温肾理疲方治疗脾肾阳虚型慢性疲劳综合征的临床疗效,分析体液免疫水平（Ig G、Ig A、Ig M）、细胞免疫水平（T、B、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、NK）、神经内分泌递质（ACTH、CORT、CRH、5-HT）含量对慢性疲劳综合征的影响,探究温肾理疲方治疗时的作用机制,为临床治疗该病提供有效的方法。方法:将2017年1月—2020年1月期间在上海市中西医结合医院确诊为慢性疲劳综合征的、中医辨证分型为虚劳脾肾阳虚型的72例患者分为治疗组、对照组,每组各36例。研究采用随机、双盲、安慰剂平行对照设计。治疗上治疗组将温肾理疲方（饮片组成:仙灵脾15克、仙鹤草12克、白术12克、肉苁蓉12克、巴戟天9克）制成颗粒,颗粒12克/袋,每次1袋,每天2次,早晚餐后半小时温服;对照组应用安慰剂颗粒,由糊精制作,药物含量10%,外包装、药物气味性状、服法均同治疗组。治疗为期28天,随访3个月。在患者治疗前后对比血清Ig G、Ig A、Ig M、T、B、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、自然杀伤细胞（NK）、促肾上腺皮质激素（ACTH）、皮质酮（CORT）、促肾上腺皮质激素释放激素（CRH）、5-羟色胺（5-HT）水平,另疲劳评价量表（FS-14）、90项症状清单（SCL-90）量表、中医症候量表评分,治疗期间每2周记录1次,治疗结束后3个月随访时再记录1次,并评价临床疗效。采用SPSS 21.0软件分析统计,观察各项指标数据的改变情况。结果:（1）FS-14量表、SCL-90量表、中医症候量表评分:治疗组治疗14天后,FS-14量表、SCL-90量表、中医症候量表评分相比治疗前,无统计学差异（P＞0.05）;治疗28天后,FS-14量表评分、SCL-90量表评分、中医症候量表评分均较治疗前明显降低,且有显著差异（P＜0.01）;治疗3个月随访时,FS-14量表评分、SCL-90量表评分、中医症候量表评分均较治疗前明显降低,有显著差异（P＜0.01）。对照组治疗前后无明显差异（P＞0.05）。治疗28天后两组间比较,FS-14量表评分、中医症候量表评分有显著差异（P＜0.01）,SCL-90量表有差异（P＜0.05）;治疗后3个月随访时两组间比较,FS-14量表评分有差异（P＜0.05）,SCL-90量表、中医症候量表评分有显著差异（P＜0.01）。（2）Ig G、Ig A、Ig M含量:治疗组Ig G水平治疗后明显升高,有显著差异（P＜0.01）;对照组治疗前后无明显统计学意义的差异（P＞0.05）;治疗28天后两组间Ig G值有显著差异（P＜0.01）;Ig A、Ig M值治疗组、对照组、两组间治疗前后均无明显差异（P＞0.05）。（3）T淋巴细胞、B淋巴细胞、辅助T淋巴细胞（CD4+）、抑制T淋巴细胞（CD8+）、CD4+/CD8+、NK水平:治疗组CD4+、CD4+/CD8+、NK水平治疗后较治疗前明显升高（P＜0.01）,CD8+值治疗后较治疗前明显降低（P＜0.01）。治疗后两组间CD4+、CD8+、CD4+/CD8+值有差异（P＜0.05）;NK值有显著差异（P＜0.01）。CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、NK水平,对照组治疗前后均无明显差异（P＞0.05）。T细胞、B细胞值治疗组、对照组、两组间治疗前后的差异都无统计学意义（P＞0.05）。（4）ACTH、CORT、CRH、5-HT含量:治疗组ACTH、CRH含量治疗后明显降低（P＜0.01）;CORT值治疗后的差异无统计学意义（P＞0.05）;5-HT水平治疗后明显升高,有显著差异（P＜0.01）。对照组治疗前后无明显差异（P＞0.05）。两组间治疗后ACTH值的差异有统计学意义（P＜0.05）,CRH、5-HT值有显著差异（P＜0.01）。结论:温肾理疲方治疗脾肾阳虚型慢性疲劳综合征疗效显著、安全性高。它可能通过升高免疫球蛋白Ig G水平;升高CD4+、CD4+/CD8+、NK水平,降低CD8+水平;升高5-HT水平,降低ACTH、CRH水平,起到防治CFS的作用。