参地颗粒是由党参、熟地、白芍、陈皮、当归等11味中药组成的复方制剂,具有补气养血、疏肝解郁的功效,主要用于预防母猪产前产后因孕育胎儿造成的气血亏虚及由此引发的一系列病证。为了优化参地颗粒的提取工艺和成型工艺,依据处方中各药味所含化学成分的理化性质,结合现代中药提取与制剂技术,制定该颗粒剂的提取工艺,并采用正交试验和单因素考察,进行工艺参数优化,从而确定科学合理的提取工艺、制剂工艺。并采用薄层色谱法(TLC)和高效液相色谱法(HPLC)等现代分析技术,建立制剂的质量控制标准。方法:(1)提取工艺参数优化 将处方各药味按照其有效成分的理化性质分为挥发油提取组和水煎提取组。采用单因素考察提取时间对挥发油提取率的影响,确定挥发油最佳提取时间。采用L9(34)正交最佳提取工艺。(2)颗粒成型工艺优化 以芍药苷含量为指标,对不同的浓缩工艺进行考察,优化最佳的浓缩工艺;以成型率和颗粒外观性状为指标,筛选辅料、润湿剂、矫味剂的用量,优化颗粒成型工艺。(3)质量控制标准研究 采用TLC对制剂中的白芍、陈皮、当归等进行定性鉴别,采用HPLC建立制剂中药味白芍的主要成分芍药苷的含量测定方法,确定其含量限度。结果:(1)挥发油最佳提取时间为3h,水煎最佳提取工艺为:加10倍水,煎煮1.5h,煎煮3次。(2)最优成型工艺为:药液常压浓缩为浸膏,加入辅料,湿法制粒,干燥,整粒,喷挥发油。可溶性淀粉为赋形剂,蔗糖为矫味剂,浸膏与辅料的比例为1:3,其中可溶性淀粉与蔗糖的比例为4:1。(3)白芍、陈皮、当归的TLC斑点清晰,特征性强,重现性好,阴性无干扰;建立了芍药苷的HPLC含量测定法,结果显示,芍药苷在4.76μg～152.20 μg范围内,呈良好的线性关系,加样回收率为98.15%,(RSD值为0.26%),精密度RSD为0.17%,稳定性RSD为0.46%。结论:(1)确定了参地颗粒剂的提取工艺和成型工艺;(2)采用TLC定性鉴别和HPLC含量测定进行质量控制的方法稳定可行,能有效控制参地颗粒的质量。