保心康胶囊的组成是三七、人参、麦冬、丹参、枸杞子、何首乌、山楂七味药,具有益气活血,滋阴补肾,增加冠脉血流量,降血脂、调节血压的作用。主要用于治疗冠心病,心绞痛,胸闷气短等症。保心康最初为颗粒制剂,辅料主要是糖粉和糊精,由于原处方组成药物较多,有较为明显辛辣刺激味道,所以制剂中使用大量的糖粉,起到矫味作用,然而无论从预防保健,还是疾病禁忌方面,人体都要减少糖粉的摄入,这就导致一部分潜在的冠心病患者,不选择保心康颗粒,因此影响药品销售,同时保心颗粒在工业化大生产过程中,出现过一些质量问题反馈,部分南方消费者反馈买到的药品出现过结块、潮解等现象,为了更好适应市场,减少售后质量问题,特申请报批更改制剂类型为胶囊剂。保心康胶囊整个提取制备过程,经过充分的理论研究、论证,并且经过大量的实验,证明整个提取过程稳定、可靠,提取物质量均一,并且符合质量标准,具有可操作性,能够用于指导批量生产。本品制成胶囊剂后,采用全自动泡罩包装机进行分装,并且添加干燥剂后采用防潮袋包装,通过以上的包装形式,提高了药品的密封性,最大程度上避免在运输、储存过程中,由于外部环境潮湿或外包装破损,造成药品吸潮,影响药品质量,发生质量事故。由于本品制成胶囊剂,在分装过程中需要严格控制装量差异,因此对药粉的细度控制比较严格,每种原料都经过超微粉碎、过100目筛后,再通过胶囊填充机进行灌装,因为灌装的原理一是靠药粉自身重量进入胶囊壳,二是通过分量杆施加轻微压力,保证装量差异符合标准,因此药品质量比较稳定均一,而由于药粉是经过超微粉碎的,在体内比较容易消化、吸收,从而具有起效迅速、效果明显的特点,而且采用胶囊剂型的包装,便于携带及服用。本次研究的课题,主要从保心康胶囊原药材的提取工艺、制剂过程、定性鉴别、定量鉴别、产品稳定性等方面进行了实验及研究,为本产品以后新药报批及工业化批量生产提供了前期的原始基础数据。通过本课题的研究,初步选定了保心康胶囊药材提取过程的最佳工艺参数,明确了浸膏的干燥工艺方法及工艺参数,通过定性鉴别、定量鉴别,草拟了本品质量标准,同时,根据药品上市报批要求,进行了三批试生产,并且进行了产品留样以及长期稳定性考察。通过本次课题研究,我们初步确定了保心康胶囊整个制剂过程的工艺参数,经过大量的基础实验,草拟了本品的质量标准,明确了各质量控制项的检查方法,经过方法学的验证,证实实验结果具有较高的重现性,比较稳定,可以用以上方法来对保心康胶囊进行质量控制;经过对保心康胶囊的加速实验研究,考察结果初步验证了保心康胶囊的质量很稳定。