研究背景：医疗器械行业是结合了当今最新的技术成果以及吸取了最多的技术知识的密集性产业。本行业不但促进了社会经济的飞速发展,同时不断的推动医疗卫生保健水平的提高。医疗器械是保障人类生命及健康的重要产品,该产品须融合当代最新的科学技术,具有一定的安全性、有效性。随着社会的飞速前进,医疗器械产业已经演变为发展速度最快的行业之一。在世界发达国家,医疗器械产业以每年较高的增长率稳步发展,越来越多的人进入这个行业,该行业也被人们誉为朝阳产业。一个国家的医疗器械产业的发展水平体现了该国的综合经济实力以及发达水平,为此本文在充分调研我国医疗器械监管体制和监管现状的基础上,通过分析山东省医疗器械监管工作的特点和发展历程,结合欧美等国医疗器械产业与市场监管制度和立法现状,揭示山东省医疗器械监管工作中存在的问题,探讨解决问题和困难的有效措施,提出适合我省医疗器械监管工作发展的建议,以不断提高科学监管水平,更好的保障人民群众用械安全。研究目的：以构建服务型政府为本文研究的出发点,通过分析山东省医疗器械市场存在的问题,就如何监管,怎样监管,监管什么提供一些有价值的参考意见。研究方法：本文综合采用系统分析、比较研究以及理论联系实际的研究方法对山东省医疗器械监管问题进行研究。首先以系统科学的思想为指导,认真分析政府医疗器械市场存在的问题及原因,提出完善医疗器械市场监管的各项措施。其次比较研究,对比分析美国、日本、澳大利亚、英国等国外医疗器械监管的现状,为完善我国医疗器械的监管形式提供借鉴。最后理论和实践相结合,本人结合医疗器械监管工作,把监管的理论和实际紧密相结合,提出切实可行的监管理论。主要结果：通过对山东省医疗器械市场监管存在的问题进行分析,提出问题原因与问题解决对策,为山东省建立适合本省实际,全力服务于民、完善高效的医疗器械监管体系,提高监管效率提供参考,让医疗器械监管部门把有限的人力物力发挥最大的作用。同时,促使医疗器械企业树立诚信观念和品牌意识,营造公平竞争、规范有序的市场环境,把企业的竞争引导到提高技术能力上来,引导到提高经营管理水平上来。结论与建议：随着我国经济的快速发展,社会不断进步,人民生活水平不断提高,人们对健康越来越重视,对医疗器械安全的关注越来越多,对医疗器械质量要求越来越高。本文以探索如何构建服务型医疗器械监管部门,加强山东省医疗器械市场有效监管为研究方向,通过分析山东省医疗器械市场存在的问题以及成因,在公共行政管理理论的指导下,得出以下结论：首先,加强稽查力度,严厉打击违法行为,开展一系列的专项检查,突出重点品种重点环节的监管；加强稽查队伍业务素质；强化医疗器械监督技术支撑,进行突出重点的监督抽验工作。其次,强化医疗器械产品全过程的监管,加强临床试验的监管；加强医疗器械生产、流通环节的监管；加大医疗器械不良事件监测管理力度；试行医疗器械电子监管制度,加快信息化建设；贯彻实施医疗器械召回制度。三是加强医疗器械经营企业监管,建立经营企业诚信体系；大力规范重点监管医疗器械经营秩序。四是规范医疗器械的使用管理,在医疗机构中实施医疗器械质量管理规范体系；加强农村使用医疗器械的管理。五是建立联席会议制度,加大违法医疗器械广告监管。六是不断加强企业自律,约束企业行为。七是扩大宣传,使药监工作深入人心。在社会形势不断变化的条件下,我们的政府管理部门应该结合国家提出的建设服务型政府的要求,根据实际情况及时改进监管方法,不断创新工作做法,与时俱进,才能对医疗器械市场进行有效监管。