药物临床试验由审批制改革为默示许可制,这项举措有利于加快新药的研发进程。但由于药物临床试验具有风险性,并且我国药物临床试验默示许可制度起步晚,关于审查过程的风险防控、主体责任的追究以及申办者、受试者利益保护的法律规范有待完善。本文通过分析药物临床试验默示许可制度存在的问题,并借鉴域外优秀经验,从而提出完善我国药物临床试验默示许可制度的建议。本文共分为五个部分。第一部分为概述。介绍药物临床试验默示许可制度的改革背景、制度内容与优势以及所体现的行政法比例原则与信赖保护原则。药物临床试验默示许可制度不仅打破了新药临床试验审批耗时长的现状,还有助于提高医药企业申报药物临床试验的积极性,有利于新药创新研发。第二部分分析药物临床试验默示许可的法理依据。从药物临床试验默示许可不同于一般行政许可、对公共利益与个人利益以及安全与效率的平衡这三个方面进行理论分析。第三部分通过案例分析引出现行药物临床试验默示许可制度存在的问题。首先,药物临床试验默示许可存在适用范围不明确、界限模糊的问题;其次,风险规制不健全,表现在药物临床试验默示许可审查过程存在重形式审查轻实质审查、申请前沟通不充分以及伦理审查委员会缺乏独立性等问题较为突出;再次,行政主体以及申办者的追责制度缺位;最后,倘若行政机关作出撤销行政默示许可的决定,申办者信赖保护与受试者合法权益保障的法律救济规范缺失。第四部分介绍日本和美国关于药物临床试验默示许可制度的优秀经验。其中,日本采取以默示许可为一般规定、以备案制为特殊的灵活制度。沟通机制完备以及开创申办者赔偿与补偿机制保障受试者权益;美国通过设置临床暂停机制,以防范默示许可过程中存在的风险。伦理委员会组织机构规范完善并且将许可禁令与司法程序相衔接,以规范申办者的行为。希望通过分析日本与美国的优秀经验,完善我国药物临床试验默示许可制度。第五部分提出完善我国药物临床试验默示许可制度的建议。首先,通过法律明确规定行政默示许可的适用范围;其次,通过增加实质审查、申请前充分的双向沟通、伦理审查独立以及暂停机制入法等措施规范默示许可的实施过程,以强化风险防控;再次,进一步明确行政主体与申办者的法律责任;最后,默示许可被撤销后,需要进一步完善申办者信赖利益以及受试者合法权益的救济机制。