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目的:通过回顾性的研究方法调查晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer,NSCLC）不同证型的患者应用程序性死亡因子-1（Programmed Death Receptor-1,PD-1）抑制剂或者程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand-1,PD-L1）抑制剂联合化疗方案在临床疗效的差异性,为NSCLC患者免疫治疗提供新的预测指标,同时探讨NSCLC患者PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗治疗前后证型变化规律,以期为今后中医药介入肺癌免疫治疗提供良好的理论参考。方法:筛选2019年4月1日至2020年12月1日于我院肿瘤科和天津市肿瘤医院住院行PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗治疗,且使用周期不少于4周期的Ⅲb/Ⅳ期NSCLC患者,根据纳排标准进行病例筛选,通过电子信息系统采集患者基础信息、个人史、既往治疗史、症状、舌脉、功能状态（Karnofsky,KPS）评分及CT报告等相关资料,分析患者首次治疗前、治疗满4周期后两个时间点的症状、舌脉并进行辨证分型,统计无进展生存期（Progression-free Survival,PFS）,记录治疗4周期后的CT检查结果并进行疗效评价,观察治疗前及治疗4周期后中医证型、KPS评分以及中医症状积分变化,分析证型与疗效之间的关系以及治疗前后患者的证型变化。结果:（1）本研究共纳入164例NSCLC患者,包括55例气虚痰湿证（33.5%）、40例气血瘀滞证（24.3%）、35例痰热蕴肺证（21.3%）、34例气阴两虚证（20.7%）。四个证型患者年龄、性别、个人史、临床分期、病理类型、既往治疗史及转移部位无明显差异（P＞0.05）。（2）164例患者总体中位PFS（media Progression-free Survival,m PFS）是6.0个月,其中气虚痰湿证m PFS是7.2个月,痰热蕴肺证m PFS是6.6个月,气血瘀滞证m PFS是8.0个月,气阴两虚证m PFS是4.3个月,四个证型中气阴两虚证PFS低于其他证型,有统计学意义（P＜0.05）。（3）PFS亚组分析中,年龄、性别、病理、吸烟史、治疗史（手术、放化疗、靶向治疗）对PFS无明显影响（P＜0.05）。证型间PFS的差异不受年龄、性别、吸烟史、手术史、放疗史影响;鳞癌组、靶向史组患者因病例数较少,尚不能认为各证型对PFS的影响与病理类型、靶向史有关;化疗史可能会干扰各证型之间PFS的差异。总体上,气血瘀滞证m PFS最长,气阴两虚证m PFS最短。（4）164例患者治疗满4周期后近期疗效经影像学评估,客观缓解率（Objective Response Rate,ORR）为22.6%,疾病控制率（Disease Control Rate,DCR）为57.9%,气血瘀滞证ORR和DCR最高,分别为30.0%和67.5%,气阴两虚证ORR和DCR最低,分别为11.8%和41.2%,但各组间近期疗效并无统计学差异（P＞0.05）。（5）四个证型组的患者治疗4周期后KPS评分分析,证型与KPS改善情况相关,体现在气阴两虚证患者与气血瘀滞证、气虚痰湿证患者KPS改善情况有明显差异（P＜0.05）。（6）四个证型组的患者治疗4周期后中医症状积分情况分析,164例患者中医症状总缓解率为39.6%,其中气虚痰湿证缓解率为36.4%,痰热蕴肺证缓解率为34.3%,气血瘀滞证缓解率为60.0%,气阴两虚证缓解率为26.5%,气血瘀滞证症状缓解率优于其他证型,有统计学意义（P＜0.05）。（7）164例患者治疗后不良反应发生率达84.8%,≥3级不良反应为10.4%,常见不良反应包括疲劳、皮肤相关、肺炎、肝肾功能异常、甲状腺功能异常、心功能异常、骨髓抑制、消化道反应。治疗后疲劳发生率以气阴两虚证患者高于其他证型达91.2%,有统计学意义（P＜0.05）。（8）164例患者治疗后证型分布为66例气阴两虚证（40.2%）、42例气虚痰湿证（25.6%）、33例气血瘀滞证（20.1%）、23例痰热蕴肺证（14.0%）,气阴两虚证患者比例较前明显增加（P＜0.05）。治疗前症状以神疲乏力、胸闷憋气、咳嗽咳痰、痰白或黄、痰多、痰黏、食欲不振、失眠多梦、局部疼痛更多见,舌质以暗舌、淡红舌为多,舌苔以白腻、黄腻较多,脉象以濡滑、弦细脉为多;治疗后症状以咳嗽咳痰、痰少、痰白、神疲乏力、食欲不振、咽干或口干、失眠多梦、大便干结更多见,舌质以暗舌、红舌较多,舌苔以黄腻、薄黄苔较多,脉象以细弱、濡滑脉为多。患者在治疗后神疲乏力、痰多、痰黏、痰中带血、腹胀脘痞、恶心呕吐、五心烦热、咽干口干、皮肤症状变化较显著,同时红舌、少苔、脉象细数或细弱均较前增加,差异有意义（P＜0.05）。结论:（1）PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗治疗晚期NSCLC以气阴两虚证PFS、功能状态及症状改善预后最差,不良反应发生率最高,是治疗的不利因素。（2）PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗治疗后证型改变表现为气阴两虚证较前明显增加,中医理论分析提示PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗总属于毒热之品,存有耗气伤阴之弊端,今后中医药介入免疫治疗可以益气养阴、清热解毒作为基本治则以期减轻其不良反应。