研究目的:针对临床逐渐重视中药应用过程中发生的不良反应/不良事件（adverse drug reaction/adverse drug events,ADR/ADE）的现实情况,本研究以口服中药导致肝肾损伤这一临床问题为切入点,总结分析在用药过程中导致肝肾损伤发生与加重的风险药物种类与临床影响因素,梳理肝肾损伤风险中药的药物特点和传统用药警戒思想,最终生成针对肝肾损伤风险中药的安全用药方案,为现代临床应用提供参考。研究方法:（1）现代文献研究方法。系统检索中国期刊全文数据库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、万方数据知识服务平台、中文科技期刊数据库（VIP）等期刊文献数据库,收集各数据库收录时间起至2022年1月1日间涉及口服使用中药饮片致肝肾损伤ADR/ADE的个案报道,采用回顾性研究方法,对纳入文献中ADR/ADE报告的患者一般情况、用药影响因素、结局指标等信息进行提取整理,应用关联规则与贝叶斯网络对肝肾损伤发生与否及不同严重程度案例的影响因素进行关联性分析。（2）古文献研究法。人工查阅秦汉至明清43部本草古籍,并结合《中华医典》数据库进行检索,梳理历代对相关药物的传统用药认识及其发展历程,对数据进行整理与分析。研究结果:（1）发现中药的临床应用问题。收集到从1964年至2021年口服中药饮片导致肝肾损伤的ADR/ADE个案报道,发现中药饮片导致的肝肾损伤轻重不一,轻则无症状或轻微症状,治疗后可迅速缓解或治愈;重则多脏器衰竭甚至死亡,或发展为难以恢复的长期慢性衰竭,案例共涉及中药种类38种,涵盖动物药、植物药与矿物药。肝损伤案例收集107例,其中68.2%使用单味药物,31.8%使用方剂,涉及风险药物30味。将其与61例肝功能正常的对照组进行对比分析,发现患者年龄、服药目的、既往病史、药物毒性数量及强弱、用药疗程等因素表现出显著性差异（P＜0.05）。其中15～64的中青年年龄段（84.2%）、保健目的用药（42.3%）、既往体健（63.8%）、无毒药物（57.0%）与疗程大于14天（40.2%）在发生肝损伤中表现出显著统计学意义;而将以上6种因素构建贝叶斯网络模型发现,为保健自行服药对发生肝损伤的影响最大为5.9%。107例肝损伤案例中的83例划分肝损伤严重程度,并将各程度下的影响因素进行分析发现,患者年龄、毒性药物与数量和服药方法因素表现出显著性差异,其中15～45岁的青壮年患者（22.9%）、保健目的服药（28.9%）、无毒药物（38.6%）与大于一个月疗程（21.7%）情况在重度以上程度表现更显著;而将以上6种因素构建贝叶斯网络模型发现,大于一个月的用药疗程对发生肝损伤的影响最大为4.1%,其次为青壮年用药、保健目的用药、不规范服药方法。肾损伤案例收集97例,其中75.2%使用单味药物,24.7%使用方剂,涉及风险药物24味。将其与53例肾功能正常的对照组进行对比分析,发现各影响因素均未表现出显著性差异,但关联分析发现超剂量用药、单味药物、治疗原患疾病、自行用药等因素共同出现频率较高。将97例肾损伤案例划分一般与严重两种程度,并将各程度下的影响因素进行分析发现,毒性药物与数量、服药方法与遵医嘱情况表现出显著性差异,其中无毒药物（35.1%）、煎煮服药（34.0%）与遵医嘱用药（34.0%）情况在严重程度表现更显著;关联分析同样发现“严重肾损伤-无毒性药物-煎煮-＜3剂”组合支持度与置信度较高;而将以上4种因素构建贝叶斯网络模型发现,无毒药物对发生肝损伤的影响最大为4.6%,其次为煎煮服药与遵医嘱用药。（2）收集风险药物的传统安全用药思想。收集了 43本本草古籍和代表性医书、方书中的相关安全性记载,包括药物的性味与毒性认识、用药禁忌与讨论等方面。采用文本分析与总结,发现风险药物大多为毒性药物,在古籍中主要记载了中毒症状描述和不良反应病机的讨论。证候禁忌是用药禁忌中记载最多的类型,主要为虚证患者不可使用。特殊人群禁忌的记载包括了孕妇及妊娠人群、老人、儿童与体质虚弱人群。此外,传统古籍还在剂量疗程、服药方法与剂型、配伍、减毒方法等方面均提出了警示和措施。（3）提出药学服务实例。分别以苍耳子、补骨脂、牵牛子为示例药物提出具体方案。研究结论:中药在现代临床应用前和过程中的因素会影响肝肾损伤的发生与加重,其中肝损伤与服药目的、遵医嘱情况、用药疗程等各用药因素相关,肾损伤风险与药物种类相关。相关药物的传统安全用药思想主要集中于证候禁忌和特殊人群的用药禁忌,并在炮制、配伍、选择剂型等方面采取措施以降低用药风险。临床用药可结合现代研究进展与传统安全认识,针对临床用药不合理现象生成具有指导性的药学服务。