目的：2010版《中国药典》收载的金铁锁来源于石竹科单属种植物金铁锁Psammosilene tunicoides W. C. WU et C. Y. WU的干燥根,是我国特有的药材,亦是云南、贵州地区苗族常用品种,为云南白药的重要组成之一。金铁锁具有祛风除湿、散瘀止痛、解毒消肿之功,临床上用于风湿痹痛、胃脘冷痛、跌打损伤、外伤出血；外治疮疖等症状的治疗。目前,金铁锁的研究以化学成分和药理作用为主。查阅文献发现,金铁锁的主要化学成分是三萜皂苷、环肽、内酰胺类化合物以及少量的氨基酸和有机酸等。随着现代药理学实验研究的逐渐深入,结果显示：金铁锁中镇痛抗炎有效成分为三萜皂苷类,其总皂苷苷元类型以皂皮酸为主。此外,金铁锁总皂苷在抗肿瘤领域也有非常广阔的开发前景。随着其在药品领域的应用和发展,必然需要一个更加完善的质量标准以保证质量安全。然而,近年来关于金铁锁的质量控制方法的研究报道相对较少。2010版《中国药典》中仅有性状鉴别、粉末鉴别、薄层鉴别和浸出物含量项,缺乏药材横切面鉴别和含量测定项。并且在实际质量控制过程中,发现浸出物测定项不合格率偏高,因此,亟待提高与完善金铁锁的质量标准。方法：(1)采用石蜡切片法进行药材横切面的显微鉴别,对药材金铁锁的横切面做出合理修订。(2)依据2010版《中国药典》中(附录XA)项下测定方法,结合药材有效部位及已知的化学成分种类等选择适宜的溶剂和方法,完善浸出物测定项。(3)采用HPLC法测定酸水解后金铁锁皂皮酸苷元的含量,色谱条件：色谱柱为Zorbax Eclipse Plus C18 (250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-水梯度洗脱,柱温为25℃,流速为1.0 mL·min-1,检测波长210nm；并根据测定结果对皂皮酸的含量限度进行合理的规定。(4)利用HPLC, HPLC-MS法结合相似度评价和聚类分析,建立金铁锁总皂苷部位指纹图谱与特征图谱。结果：(1)建立了金铁锁横切面显微鉴定项。通过对十批金铁锁药材横切面进行显微鉴定,确定药材的横切面鉴别项：木栓层部分残存,栓内层多列细胞,呈不规则的切向排列,有裂隙。韧皮部较窄,形成层环纹明显,木质部宽广,木射线明显,导管单个或数个相聚。(2)修订了金铁锁的浸出物测定项。按照2010版《中国药典》中(附录XA)项下测定方法,结合药材有效部位及已知的化学成分种类等选择适宜的溶剂和方法,比较了冷浸法和热浸法对金铁锁浸出物含量的影响,比较了醇溶性浸出物和水溶性浸出物含量,考察了乙醇浓度对皂苷含量的影响。根据十批药材浸出物的平均值,初步拟定：照醇溶性浸出物测定法(附录XA)项下的热浸法测定项,用80%乙醇作溶剂项,不得少于30.0%。(3)建立金铁锁的含量测定项。采用HPLC法测定酸水解后金铁锁皂皮酸苷元的含量,按干燥品计算,药材含皂皮酸(C30H4605)不得少于0.10%。在含量测定试验中,采用正交试验法对供试品的制备方法进行研究,考察了酸水解的酸浓度、水解温度和水解时间三者对皂皮酸的含量影响,本部分还对皂皮含量测定方法的精密度、重现性、样品稳定性以及加样回收率进行了考察,结果均符合要求。(4)建立了金铁锁总皂苷酸水解产物的指纹图谱。本课题建立了十批金铁锁总皂苷酸水解产物的指纹图谱,并采用国家药典委员会公布的“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”软件进行指纹图谱相似度评价；应用SPSS软件,将十批药材的相对峰面积原数据经过标准化后进行聚类分析,相似度结果与聚类分析结果相一致：栽培的金铁锁样本中根直径较细的聚为一类,根较粗的栽培品和野生金铁锁聚为一类。结论：本研究以苗药金铁锁为研究对象,通过对其进行横切面显微鉴别、浸出物测定、含量测定和指纹图谱研究,建立了金铁锁横切面显微鉴定项；修订了金铁锁的浸出物测定项；首次以皂皮酸为对照品,通过酸水解总皂苷,测定其苷元—皂皮酸的含量而建立金铁锁的HPLC含量测定项；建立了金铁锁总皂苷酸水解产物的HPLC指纹图谱,结合液质图谱对皂皮酸和棉根皂苷元进行色谱峰归属,为进一步完善和提高了金铁锁的质量标准,保证金铁锁的临床合理用药提供了理论和实验依据。