研究背景随着“三孩政策”的出台,我国哺乳期妇女人数日益增多。母乳是婴幼儿成长发育最理想的天然食物,对婴幼儿生长发育具有重要作用。母乳喂养及顺利安全度过母乳期对母婴身心健康有重大意义。乳痈是哺乳期女性的一种常见多发疾病,其发展初期被称为郁滞期乳痈。乳痈是引起暂停哺乳的第三大因素,约1/4的分娩产妇停止母乳喂养是由罹患此病引起的。西医主张采用抗菌药物治疗该疾病,虽能有效控制炎症发展,但对乳汁排空无显著影响,且服药期间无法正常母乳喂养,易致“乳头混淆”,降低母乳喂养率。现有临床研究表明中医手法排乳结合中药治疗乳痈的临床效果确切,不同类型的乳房按摩能有效减少患者的即时疼痛,改善患者症状,缓解患者痛苦。乳痈发病后管理不当将发展至成脓期、溃后期,加重患者身体损伤。郁滞期乳痈较高的发病率和相对严重的对母婴身心健康的影响给患者与其家庭带来了严重的困扰,也加剧了整个社会的负担。中医手法排乳对治疗郁滞期乳痈具有一定疗效,但现有关于中医手法排乳的研究大多集中在其有效性及安全性,且其评价的首要目的是比较郁滞期乳痈各治疗方案的临床效果差异,对经济性评价重视不足。目前尚无中医手法排乳治疗郁滞期乳痈的经济性评价研究相关文献报道,亟待运用循证医学、卫生经济学等评价技术,开展相关研究,根据研究评价结果为中医手法排乳治疗郁滞期乳痈的经济性提供证据支持,为医师选择合适的治疗方案提供参考,更好的发挥中医适宜技术治疗郁滞期乳痈的特色及优势。研究目的本研究通过问卷调查收集郁滞期乳痈患者疾病负担信息,对郁滞期乳痈的疾病负担进行研究,包括疾病经济负担及生命质量情况。基于调查及文献研究数据构建决策树模型,对手法排乳治疗郁滞期乳痈的经济性进行评价,探求中医手法排乳及其联合疗法与抗生素等六种治疗方案治疗郁滞期乳痈的经济性差异,选出具有成本效果的治疗方案,为患者带来更加经济有效的医疗服务,为医师临床治疗方案的选择提供依据,使有限的医疗资源得以更好的配置利用。研究方法本研究采取问卷调查法,使用自制调查问卷“郁滞期乳痈患者疾病负担调查表”调查郁滞期乳痈患者的直接、间接、无形经济负担及生命质量情况。采用文献研究法,检索中国知网、万方、维普、Pubmed、Embase、The Cochrane library等数据库,根据文献的纳入排除标准,对中医手法排乳及其联合疗法与抗生素等六种治疗方案治疗郁滞期乳痈的随机对照研究进行筛选、数据提取及文献质量评价。采用单组率Meta分析,获取决策树模型构建所需率值参数,结合Meta分析的率值参数及问卷调查的成本数据构建决策树模型,对手法排乳等六种治疗方案治疗郁滞期乳痈进行成本效果分析,并进行单因素敏感性分析及概率敏感性分析。研究结果郁滞期乳痈患者疾病经济负担情况:调查研究共获得123例样本数据,分析结果显示（1）郁滞期乳痈门诊病人疾病经济负担为1449.74元,其中直接、间接和无形经济负担所占的比例分别为23.09%、3.73%和73.18%,无形经济负担占比超过一半;直接经济负担大于间接经济负担,两者之比为6.18:1;直接经济负担中直接医疗费用约为直接非医疗费用的9倍;（2）单因素分析结果表明,疾病经济负担在个人月收入、治疗方案、是否首次就诊的亚组间差异具有统计学意义（P＜0.05）;（3）多变量回归分析结果表明,个人月收入和治疗方案对郁滞期乳痈疾病经济负担有影响（P＜0.05）。郁滞期乳痈患者生命质量情况:调查研究共获得123例样本数据,分析结果显示（1）就诊当日的首次问卷中EQ-5D量表和CQ-11D量表测得的郁滞期乳痈患者健康效用值较为一致,平均值分别为0.8698、0.8699,VAS测得郁滞期乳痈患者健康效用值的平均值为0.7423。就诊三日后的回访问卷中EQ-5D量表、CQ-11D量表和VAS所测健康效用值的平均值分别为0.9073、0.8863、0.7819。三种测量工具分别测量的郁滞期乳痈患者就诊当日的健康效用值与三日后回访的健康效用值中位数差异具有统计学意义（P＜0.05）,接受治疗三日后的被调查者健康效用值中位数高于就诊当日的健康效用值中位数。（2）由EQ-5D量表、CQ-11D量表所测健康效用值计算而得的郁滞期乳痈患者接受手法排乳或其联合治疗方案的质量调整生命年分别为0.007278、0.007209。郁滞期乳痈患者的质量调整生命年在“手法排乳”、“中药外敷”、“手法排乳+中药外敷”与“手法排乳+中药内服+中药外敷”四种治疗方案间总体分布相同（P≥0.05）。经济性评价分析结果显示:（1）单组率Meta分析共纳入46篇文献,包括5783例患者,六种治疗方案治疗郁滞期乳痈的临床疗效总有效率分别为“手法排乳+瓜蒌牛蒡汤+中药外敷”97.0%[95%CI（0.946,0.993）]、“手法排乳+瓜蒌牛蒡汤”96.7%[95%CI（0.935,0.999）]、“手法排乳+中药外敷”94.6%[95%CI（0.910,0.983）]、“手法排乳”92.8%[95%CI（0.891,0.964）]、“瓜蒌牛蒡汤”88.0%[95%CI（0.796,0.963）]、“抗生素治疗”80.7%[95%CI（0.777,0.836）]。（2）“抗生素治疗”方案成本与“手法排乳”、“手法排乳+中药外敷”、“手法排乳+瓜蒌牛蒡汤”、“手法排乳+瓜蒌牛蒡汤+中药外敷”、“瓜蒌牛蒡汤”治疗方案成本的比值分别为1.74:1、1.33:1、1.09:1、0.70:1、3.19:1,“抗生素治疗”方案成本与“手法排乳+瓜蒌牛蒡汤+中药外敷”治疗方案成本的比值最小,“抗生素治疗”方案成本与“瓜蒌牛蒡汤”治疗方案成本的比值最大。（3）六种治疗方案中,成本效果比由低到高分别为治疗方案“瓜蒌牛蒡汤”、“手法排乳”、“手法排乳+中药外敷”、“手法排乳+瓜蒌牛蒡汤”、“抗生素”、“手法排乳+瓜蒌牛蒡汤+中药外敷”。相比“瓜蒌牛蒡汤”治疗方案,“抗生素”治疗方案效果更低,成本更高;“手法排乳”、“手法排乳+中药外敷”、“手法排乳+瓜蒌牛蒡汤”、“手法排乳+瓜蒌牛蒡汤+中药外敷”治疗方案效果更好,成本更高。（4）相比治疗方案“瓜蒌牛蒡汤”,增量成本效果比由低到高分别为治疗方案“手法排乳”、“手法排乳+中药外敷”、“手法排乳+瓜蒌牛蒡汤”、“手法排乳+瓜蒌牛蒡汤+中药外敷”,该四种治疗方案增量成本效果比分别占2020年人均可支配收入的15.30%、18.84%、19.58%、35.05%。（5）成本效果分析结果显示,“抗生素治疗”为绝对劣势方案,“手法排乳+中药外敷”为相对劣势方案,“手法排乳”、“手法排乳+瓜蒌牛蒡汤”、“手法排乳+瓜蒌牛蒡汤+中药外敷”、“瓜蒌牛蒡汤”治疗方案均在成本效果边界上,当每增加一个单位健康产出的WTP小于4925.00元时,“瓜蒌牛蒡汤”治疗方案具有成本效果优势,当WTP在4925.00元至6065.15元区间内时,“手法排乳”治疗方案具有成本效果优势,当WTP在6065.15元至11282.22元区间内时,“手法排乳+瓜蒌牛蒡汤”治疗方案具有成本效果优势。概率敏感性分析结果和成本-效果分析结果基本一致。研究结论本研究对郁滞期乳痈患者疾病负担情况进行问卷调查,郁滞期乳痈患者疾病经济负担中无形经济负担是主要部分,间接经济负担是最小部分,直接经济负担中直接医疗费用是主要部分,个人月收入和治疗方案对疾病经济负担有影响。郁滞期乳痈给患者带来的不仅是经济负担,也增加了身体和心理所承受的压力。“手法排乳”、“手法排乳+中药外敷”、“手法排乳+瓜蒌牛蒡汤”、“瓜蒌牛蒡汤”治疗方案相对于“抗生素治疗”具有成本优势。本研究采用单组率Meta分析、决策树模型对中医手法排乳及其联合疗法与抗生素等六种治疗方案治疗郁滞期乳痈的经济性进行评价。临床实践中可以根据支付意愿所在区间选择不同条件下具有成本效果优势的治疗方案。本研究可为临床决策提供参考,有助于更好的发挥中医适宜技术治疗郁滞期乳痈的特色及优势。