目的:赶黄草为苗家用于治疗肝脏疾病的常用药,本课题在前人的研究基础上,初步探索赶黄草各成分对保肝活性的药效贡献,并对赶黄草及肝苏颗粒现行质量标准进行完善与提升研究。对研究过程中发现的现行肝苏颗粒制剂工艺中损失严重的大环多酚类活性成分PHG、PGHG、thonningianin A进行制备工艺研究,为该部位的后续药用开发作基础。方法:第一部分,“谱-效”关联分析。以HPLC-DAD联用技术建立赶黄草HPLC指纹图谱,记录各共有峰峰面积作为“谱”的数据;以t-BHP诱导的人正常肝细胞HL-7702损伤模型,对赶黄草的保肝活性进行测试,计算细胞活力,作为“效”的数据。采用灰色关联分析与偏最小二乘回归分析对谱、效数据进行拟合分析,确定对保肝活性贡献较大的共有峰并与前期分离纯化获得的标准品做HPLC与UPLC-TOF-MS对比,确定其具体结构。第二部分,质量标准研究。依据2015版《中国药典》要求,对现行赶黄草及肝苏颗粒质量标准进行完善与提升研究,并在第一部分实验基础上,结合前期单体成分活性检测结果,选择专属性高且具备一定含量的活性成分,以薄层鉴别与含量测定为主要研究内容对质量标准进行提升。第三部分,大环多酚类成分制备工艺的优化。采用正交实验法,以提取溶剂体积分数、提取次数、料液比、提取时间为影响因素,设计L9（3~4）正交实验,以提取率为指标对赶黄草中大环多酚类成分（PHG、PGHG、thonningianin A）进行提取工艺优化。对收集到的16种大孔树脂进行静态吸附、解吸附考察,确定纯化用大孔树脂型号,并采用单因素考察法对其进行动态吸附考察,确定上样方法。以不同体积分数乙醇溶液为洗脱剂进行梯度洗脱考察,根据洗脱部位干物质量、大环多酚占比及其转移率确定梯度洗脱方法。综合提取工艺与纯化工艺确定赶黄草大环多酚成分部位的制备工艺。结果:第一部分,成功建立赶黄草HPLC指纹图谱,确定了24个共有峰,采用HPLC、UHPLC-TOF-MS与标准品进行比对明确了其中15个共有峰结构。通过将共有峰峰面积与保肝活性药效数据关联分析,确定赶黄草指纹图谱中峰号8、9、17、20、21、22、24所代表的成分对赶黄草保肝活性贡献大,根据指认结果,明确其中6个成分为槲皮苷、山柰酚-3-O-阿拉伯糖苷、pinostrobin chalcone、thonningianin B、PGHG、thonningianin A;第二部分,结合前期对单体成分的活性实验及“谱-效”关联分析结果,选择乔松素-7-O-β-D-葡萄糖苷、PHG、PGHG、thonningianin A为赶黄草质量评价代表成分,建立赶黄草薄层鉴别与含量测定方法,并比较以乔松素-7-O-β-D-葡萄糖苷为内标物的一标多测方法与外标法的含量测定结果,其中PHG的含量存在一定差异,故暂不将一标多测法列入拟定标准中,根据含量测定结果拟定赶黄草中各成分含量以干燥品计不得少于0.08%、0.40%、0.70%、0.10%;由于肝苏颗粒中PHG、PGHG、thonningianin A含量过低,故选择以乔松素-7-O-β-D-葡萄糖苷为肝苏颗粒质量评价代表成分,建立肝苏颗粒薄层鉴别与含量测定方法,并根据含量测定结果拟定肝苏颗粒中乔松素-7-O-β-D-葡萄糖苷不得少于12.0 mg/g。第三部分,确定赶黄草中大环多酚部位的制备工艺为:取赶黄草药材,切3～5 cm段,以料液比1:10加入80%乙醇,提取2次,每次2小时,收集提取液浓缩至无醇味,加入适量95%乙醇调节溶媒浓度至30%,并稀释一定倍数至大环多酚含量为1.60～2.20 mg/m L,作为储备液。以2～2.5 BV/h的流速将9 BV储备液通入装有HPD-400型大孔树脂径高比为1:4的的色谱柱中,以14 BV40%、10 BV 50%乙醇溶液依次洗脱,洗脱流速为1.0～1.5 BV/h,收集50%乙醇洗脱部位,减压干燥,粉碎,即得目标部位,部位中大环多酚成分总占比大于65%,总转移率高于50%。结论:本课题初步明确了赶黄草中各成分对保肝活性的药效贡献,并在此基础上主要针对薄层鉴别及含量测定项进行了质量标准完善与提升,提升后的质量标准更加合理,能够切实控制赶黄草药材质量,把控肝苏颗粒质量的稳定性与安全性。建立的大环多酚部位制备工艺稳定、可靠,可为后续赶黄草该部位药用开发奠定基础。