【摘 要】
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目的:通过流行病学调研,了解启东“肝癌早诊早治”队列HBV慢性感染与脂肪肝合病的患病率及影响因素;利用隐结构模型,分析该类人群中医证型分布特点。在此基础上,采用前瞻性,随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验,评价药食同源制剂甘枣宁对HBV慢性感染人群肝脏脂肪含量的影响以及对各中医证型的疗效,并进一步评价药物的安全性。以期从流行病学调研、中医证候分析,到临床试验探索,对HBV慢性感染合并脂肪肝有一个相
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目的:通过流行病学调研,了解启东“肝癌早诊早治”队列HBV慢性感染与脂肪肝合病的患病率及影响因素;利用隐结构模型,分析该类人群中医证型分布特点。在此基础上,采用前瞻性,随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验,评价药食同源制剂甘枣宁对HBV慢性感染人群肝脏脂肪含量的影响以及对各中医证型的疗效,并进一步评价药物的安全性。以期从流行病学调研、中医证候分析,到临床试验探索,对HBV慢性感染合并脂肪肝有一个相对系统的了解,并为其防治提供依据。方法1.选择2019年6月启东市“肝癌早诊早治”队列HBV感染人群,收集相关病史信息,采用B超诊断脂肪肝,用Logistic回归方法分析合并脂肪肝的相关因素。2.采用隐结构模型方法,构建690例HBV慢性感染合并脂肪肝患者的隐结构模型,采用隐类概率、条件概率、互信息及累积信息覆盖率量化症状及证候数据,同时辅以人工判读的方式诠释主要证候要素特征。3.通过严格的纳入和排除标准,选取200例HBV慢性感染合并脂肪肝患者,进行甘枣宁干预的前瞻性,随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验,疗程为6个月,分别于开始治疗后第1、3、6个月各随访一次,主要终点指标:Fibrotouch脂肪衰减参数;次要终点指标:B超诊断脂肪肝程度分级,血脂、肝功能等。结果1.共随访启东地区“肝癌早诊早治”队列HBV慢性感染人群3012例,其中脂肪肝患者909例,患病率为30.18%;患病率女性高于男性（33.94%＞27.25%）,差异有统计学意义（（?）~2=15.77,P=＜0.01）。各年龄组患病率差异均有显著性（P＜0.05）,60～70岁年龄组患病率最高。肝纤维化患者中脂肪肝的检出率为62.50%（205/328）。多因素Logistic回归分析显示,高血压、糖尿病、高血脂病史,烟酒嗜好、肥胖是脂肪肝的主要危险因素。2.从所筛选出的909例HBV伴脂肪肝患者中,剔除无任何症状的或是数据采集不全的患者219例,剩余690例患者,利用隐结构模型分析中医证候,以累积信息覆盖率达到95%为主要证候要素的判定标准,690例HBV慢性感染合并脂肪肝患者中医证候要素常见的有气滞、湿热、寒湿、脾虚、瘀血、阴虚、阳虚;证候要素涉及脏腑为肝、脾、肾。进一步对相关证候要素进行同类别的聚类分析,可得6种常见中医证型,肝郁气滞证、脾虚证、瘀血阻络证、阴虚证、湿热蕴结证、肾阳虚证,各证型在总人群中的分布占比为:43.33%、29.71%、28.70%、24.78%、21.01%、20.58%。3.从690例患者中,随机选取200例,进行甘枣宁的临床干预试验,结果表明,甘枣宁可明显减少HBV慢性感染患者脂肪衰减参数（FAP）,治疗6个月后甘枣宁组FAP低于治疗前（265.62±55.14＜285.17±29.81）,较安慰剂组下降明显（271.74±40.50＜286.74±21.47）;与安慰剂组比较,甘枣宁组B超评价的有效率明显增高（60.00%＞43.90%）,差异有统计学意义。各项血检指标比较,甘枣宁可降低患者TG、AST、ALT,升高HDL。在中医证候疗效方面,总体患者证候疗效确切;将证候细分,甘枣宁对肝郁气滞证、脾虚证、肾阳虚证、瘀血阻络证均有缓解效果,但对肝郁气滞证缓解效果最明显。在肝郁气滞证单项症状缓解效果上,甘枣宁对烦躁易怒症状的缓解效果明显。结论1.启东“肝癌早诊早治”队列HBV感染人群中脂肪肝的患病率较高,且女性患病率高于男性,并随年龄增长而降低,需重点关注60～70岁女性人群。体重、血压、血脂及肝纤维化等也是脂肪肝不可忽视的危险因素。2.基于隐结构模型可量化证候要素、中医症状的关联程度及发生概率,HBV慢性感染合并脂肪肝人群肝郁气滞和脾虚证候最常见。3.甘枣宁有利于减少HBV慢性感染伴脂肪肝患者的肝脏脂肪含量,缓解肝脏纤维化,对肝功能、血脂都有一定程度的改善作用,且对各中医证型也有一定效果,其中以肝郁气滞证的治疗效果最佳。
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