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目的:通过随机、对照、单盲的临床研究,以量表作为主观评价指标,连续2晚睡眠监测（polysomnography,PSG）作为客观评价指标,观察针刺神门配复溜对心肾不交型失眠的临床疗效和安全性;运用静息态多功能磁共振（functional Magnetic Resonance Imaging,fMRI）的分析方法,从中枢响应角度探讨针刺神门配复溜的神经影像学机制,以期深化对针刺治疗心肾不交型失眠古代内涵的现代解释,为针刺治疗失眠提供临床和科研依据。方法:分为两部分,第一部分为临床观察,第二部分为机制探讨。（1）临床观察本部分选取心肾不交型失眠受试者82例,随机分为治疗组和对照组（1:1）,治疗组采用针刺法,取神门配复溜;对照组采用假穴浅刺法。每位受试者均接受10次治疗,治疗期3.5-4.0周,研究周期共约8周。（1）运用匹兹堡睡眠质量指数量表（Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI）和失眠严重程度指数量表（Insomnia Severity Index,ISI）作为睡眠主观指标;（2）运用PSG监测作为睡眠客观指标;（3）运用心肾不交型中医症状证候量表作为证候状态指标;（4）运用贝克抑郁量表（Beck Depression Inventory,BDI）和贝克焦虑量表（Beck Anxiety Inventory,BAI）作为情绪状态指标;（5）运用疲劳严重指数量表（Fatigue Severity Scale,FSS）和Epworth嗜睡量表（Epworth Sleepiness Scale,ESS）作为日间疲劳和嗜睡指标。观察治疗组与对照组在治疗前、治疗后、随访一周、随访一月4个时间点时临床指标上的差异。（2）机制探讨来源于第一部分临床研究的心肾不交型失眠受试者34例随机分为治疗组和对照组（1:1）,干预方案及疗程周期同第一部分。分别于治疗前和10次治疗结束时对受试者各进行1次fMRI扫描,观察指标除与第一部分相同的临床指标外,还针对中枢响应指标进行观察分析:（1）低频振幅（Amplitude of Low Frequency Fluctuations ALFF）:观察两组受试者治疗前后ALFF值的组内及治疗后组间差异;（2）局部一致性（Regional Homogeneity,Re Ho）:观察两组受试者治疗前后Re Ho值的组内及治疗后组间差异;（3）功能连接（Functional Connectivity,FC）:以前扣带回（Anterior Cingulate Cortex,ACC）为种子点,观察两组受试者治疗前后FC值的组内及治疗后组间差异。观察治疗组与对照组在中枢响应脑区、功能连接脑区方面的差异,并分析脑效应改变值与临床指标改善值之间的关系。结果（1）临床观察本研究共纳入心肾不交型受试者82例,研究阶段有7例受试者出现脱落,共有75例受试者完成完整的临床治疗及随访周期,其中治疗组37例,对照组38例。两组受试者治疗前年龄、性别、肥胖程度、失眠病程、伴随疾病、药物过敏史、服药量、文化程度、主客观指标具有均衡性,差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗结束时,治疗组总有效率为63.2%,对照组总有效率38.5%,两组比较总有效率的差异具有统计学意义（χ~2=4.696,P=0.030）,并且在临床控制、显效、有效、无效人数所占比例方面,差异具有统计学意义（Z=-3.957,P=0.05）。组内比较:与治疗前比较,治疗组在治疗后及随访期的PSQI、ISI、中医症状证候量表的评分均降低,且差异具有统计学意义（F=41.694,P＜0.001;F=33.268,P＜0.001;F=31.864,P＜0.001）;与治疗前比较,治疗组在治疗后BAI、BDI量表的评分均降低,且差异具有统计学意义（F=19.882,P＜0.001;F=15.114,P＜0.001）;与治疗前比较,治疗组在治疗后FSS、ESS量表的的评分均降低,但差异不具有统计学意义（F=0.685,P=0.497;F＜0.001,P=1.000）;PSG结果显示治疗组治疗后较治疗前睡眠效率（Sleep Efficiency,SE）、N3睡眠所占百分比（N3%）、REM睡眠所占百分比（REM%）、总睡眠时长（Total Sleep Time,TST）均升高,且差异具有统计学意义（P＜0.05）;N1睡眠所占百分比（N1%）、睡眠潜伏期（REM sleep latency,REM-sl）、入睡后觉醒时长（Wake After Sleep Onset,WASO）、醒转次数（Frequency of Wakening,FW）、微觉醒次数均降低,且差异具有统计学意义（P＜0.05）。组间比较:与对照组比较,治疗组在治疗后PSQI、ISI、中医症状证候量表总分均较低,且组间差异具有统计学意义（F=-2.537,P=0.013;F=-2.119,P=0.037;F=-2.240,P=0.031）,随访期的组间差异不具有统计学意义（P＞0.05）;两组在治疗后BAI、BDI、FSS、ESS的组间差异不具有统计学意义（Z=-0.552,P=0.581;Z=-1.031,P=0.303;F=-1.115,P=0.269;Z=-1.729,P=0.084）;与对照组相比,治疗组在治疗后PSG指标中的N1%、SOL均降低且组间差异具有统计学意义（P＜0.05）;PSG指标中的N3%升高且组间差异具有统计学意义（P＜0.05）。（2）机制探讨本部分研究共纳入心肾不交型受试者34例,研究过程中有4例受试者脱落,共有30例受试者完成完整的治疗前后2次fMRI扫描。两组受试者治疗前在年龄、性别、肥胖程度、失眠病程、伴随疾病、药物过敏史、服药量、文化程度、主要量表等方面具有均衡性,组间差异无统计学意义（P＞0.05）。fMRI响应特征显示,（1）ALFF分析:治疗组治疗后较治疗前出现ALFF值显著增强的脑区从高到低依次为:右内侧额上回、双侧前扣带回和旁扣带回、双侧楔前叶。与对照组相比,治疗组治疗后ALFF值显著增强的脑区从高到低依次为:双侧前扣带和旁扣带脑回、左内侧额上回;ALFF值显著降低的脑区为:双侧中央后回、双侧距状裂周围皮层、左舌回、右枕上回、双侧楔叶。（2）Re Ho分析:治疗组治疗后较治疗前出现Re Ho值显著增强的脑区从高到低依次为:双侧楔前叶、右眶部额中回、双侧前扣带回和旁扣带回。与对照组相比,治疗组治疗后Re Ho值显著增强的脑区从高到低依次为:右前扣带和旁扣带回、右内侧额上回、左尾状核、双侧楔前叶、左距状裂周围皮层;Re Ho值显著降低的脑区为:左中央后回。（3）FC分析:治疗组治疗后较治疗前出现与ACC功能连接显著增强的脑区从高到低依次为:右距状裂周围皮层、左角回、左额中回。与对照组相比,治疗组治疗后与ACC功能连接显著增强的脑区从高到低依次为:右枕中回、双侧距状裂周围皮层。（4）相关性分析:在治疗组中,前扣带回ALFF治疗前后变化值与醒转次数、微觉醒次数、Arl、N1%治疗前后改善值呈正相关;前扣带回Re Ho治疗前后变化值与SOL治疗前后改善值呈正相关;楔前叶ALFF治疗前后变化值与微觉醒次数治疗前后改善值呈正相关,与N2%治疗前后改善值呈负相关;楔前叶Re Ho治疗前后变化值与N1%治疗前后改善值呈正相关,与N2%治疗前后改善值呈负相关。结论（1）针刺神门配复溜能够显著改善心肾不交型失眠受试者睡眠主、客观睡眠指标,同时改善心肾不交型中医证候症状,在改善健忘程度和舌苔脉象方面的效果更加显著。（2）针刺神门配复溜能够减轻心肾不交型失眠受试者的焦虑、抑郁状态,但与对照组的差异不显著,未能明显改善受试者的日间疲劳及嗜睡程度。（3）针刺神门配复溜在临床上以短期疗效为主,此种配穴安全性高,未产生明显不良反应,可作为临床推广使用。（4）针刺神门配复溜可能通过影响大脑默认模式网络（Default Mode Network,DMN）中的关键脑区（双侧前扣带回、双侧楔前叶、双侧内侧额上回、左角回和左额中回等）发挥治疗失眠、改善心肾不交状态的作用。（5）针刺神门配复溜可能通过靶向性调节中枢功能发挥特异性治疗作用,包含的靶点脑区有:前扣带回、楔前叶、前额叶、尾状核、距状裂周围皮层、角回等,fMRI数据与临床指标相关性分析提示,前扣带回和楔前叶可能为针刺神门配复溜的重点靶点脑区。