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本文以ESO为研究对象，建立了完整、系统的质量标准体系。主要研究内容及结果如下: 第一，建立了高效液相色谱法(HPLC法)检查ESO有关物质的方法。高效液相色谱系统为waters2695型液相色谱仪;色谱柱为Thermo Syncronis C18柱(250mm×4.6mm，5μm);流动相为A相（乙腈-pH7.60磷酸盐缓冲溶液-水10∶10∶80），B相（乙腈-pH7.60磷酸盐缓冲溶液-水80∶1∶19），梯度洗脱;检测波长为302nm;色谱柱温度为30℃;流速为1.0mL/min;进样量为20μL。经色谱条件耐用性试验（改变流速、柱温、检测波长、流动相比例、流动相pH值、色谱柱等条件），本色谱条件在小幅变动范围内，对有关物质检查无明显影响，表明该方法耐用性良好;专属性试验结果表明，本品与降解杂质能完全分离，该方法专属性好;并对本品有关物质检查方法进行了方法学验证，稳定性RSD值为1.73％;进样精密度RSD值为0.73％;重复性RSD值为0.94％，检测限为0.289ng，定量限为1.94ng。结果表明，该方法准确度较高，精密度良好，重复性较高。相对于对照溶液主峰面积，供试溶液中RRT约为0.53的杂质含量应小于0.1％，RRT约为0.89的杂质含量应小于0.2％，单一未知杂质含量不得大于0.1％，总杂质含量不得大于0.5％。 第二，建立了气相色谱法(GC法)检查ESO残留溶剂的方法。色谱仪为ShimadzuGC-17型气相色谱仪;Thermo TG-624毛细管柱（30.0m×0.53mm，3μm）;检测器为FID;检测器温度为230℃;进样口温度为200℃;程序升温:起始柱温为50℃，保持5min，再以15℃/min升温至200℃，保持3min;高纯氮载气流速为4mL/min;进样量为1μL。专属性检查，溶媒及内标物色谱峰与主峰均能达到完全分离，表明该方法专属性良好;并对本品残留溶剂检查方法进行了方法学验证，该方法线性良好，甲醇回归方程为:A=3.4953C-0.0132，r=0.9996;乙腈回归方程为:A=5.0685C-0.003，r=0.9995;甲基异丁基酮回归方程为:A=7.6693C-0.0474，r=0.9996;甲苯回归方程为:A=10.876C-0.0105,r=0.9997。残留溶剂精密度RSD值分别为:0.7％、0.4％、0.7％、0.4％;回收率RSD值分别为:1.9％、1.4％、1.6％、1.5％;稳定性RSD值分别为:1.6％、0.6％、0.8％、0.8％。经测定，三批样品中甲醇残留量未超过限度标准;乙腈、甲基异丁基酮、甲苯均未检出。结果表明该方法准确度较高，精密度好，重复性高，所建立的方法准确可靠，可用于ESO的残留溶剂检查。 第三，建立了检查对映体纯度的高效液相色谱法（HPLC法）。色谱条件为waters2695型液相色谱仪;色谱柱为AGP手性色谱柱(150mm×4mm I.D.);流动相为乙腈-pH6.0磷酸盐缓冲溶液(15∶85);检测波长为302nm;流速0.6mL/min;柱温为室温;进样量为10μL。经色谱条件耐用性检查（改变流速、检测波长、流动相比例、流动相pH值等条件），本色谱条件在小幅变动范围内，对检查无明显影响，表明该方法耐用性良好;专属性检查，本品主峰可与各种降解杂质峰达到完全分离，表明该方法专属性好;并对本品对映体纯度检查方法进行了方法学验证，稳定性RSD值为0.5％;进样精密度RSD值为0.11％;重复性RSD值为0.67％;检测限为0.0769ng，定量限为0.2199ng。经测定，三批样品中均未检出对映体杂质。结果表明该方法准确度较高，精密度良好，重复性较高，所建立的方法准确可靠，可用于ESO的对映体纯度检查。 第四，建立了测定本品含量的高效液相法（HPLC法）。色谱条件为waters2695型液相色谱仪;色谱柱Thermo Hypersil GOLD C18柱（4.6mm×250mm，5μm）;柱温为30℃;流动相为乙腈-磷酸氢二钠(pH7.60)30∶70;流速为1.0mL/min;进样量为20μL;检测波长为302nm。经色谱条件耐用性检查，本色谱条件在小幅变动范围内，对含量测定无明显影响，该方法耐用性良好;方法学研究结果表明，线性良好，回归方程为A=2.316×105C+1×106，r=0.9998;精密度RSD值为0.5％;回收率RSD值为0.74％;重复性RSD值为1.1％。经测定，三批样品含量测定结果均不低于99.0％，符合药典要求。结果表明该方法准确度较高，精密度好，重复性高，所建立的方法准确可靠，可用于ESO的含量测定。 最后，对本品的稳定性进行了考察。影响因素试验结果表明，本品对高温、高湿及光照均稳定;加速试验及长期试验（9个月）结果表明，本品外观、有关物质、含量等均无明显变化，质量稳定。 综合上述一系列试验验证，制定了ESO的质量标准草案，为本品的质量控制提供了可靠的科学依据。