目的：
　　通过设计一个在健康大鼠体内进行的实验，研究国产重组人促血红素（济脉欣）注射制剂的药代动力学特征，并与已上市的进口重组人促血红素（Eprex?）注射制剂在生物等效性方面进行比较，为接下来的临床评价提供理论依据和指导。
　　方法：
　　分别给大鼠皮下注射2000U/kg Eprex和1000、2000、4000U/kg济脉欣，静脉注射2000U/kg济脉欣，分别采用RA和TCA-RA法测定血药浓度。皮下注射给予大鼠2000U/kg rhEPO（Eprex和济脉欣），分别通过RA法和TCA-RA法测定主要器官或组织的药物暴露量。分别给大鼠皮下注射2000U/kg Eprex和济脉欣，并通过RA方法测量不同时间段尿，粪便和胆汁中的总放射性。以AUC0-t，Cmax和Tmax为主要药代动力学参数。
　　结果：
　　1.大鼠SC中剂量rhEPO（Eprex）后，RA法测定血药浓度得到的主要的平均药代动力学参数：t1/2为(15.6±3.15)h；Cmax为(2470±598)mU/mL；Tmax为(9±2.45)h；AUC0-t为(59630±9391)mU/mL·h。TCA-RA法测定血药浓度得到主要的平均药代动力学参数：t1/2分别为(16.2±2.45)h；Cmax为(1907±517)mU/mL；Tmax为(9±2.45)h；AUC0-t为(48519±8623)mU/mL·h。
　　2.大鼠SC低、中、高剂量rhEPO（济脉欣）后，RA法测定血药浓度得到主要的平均药代动力学参数：t1/2分别为(17.4±2.97)、（15.8±1.67）和（15.5±2.84）h；Cmax分别为(1198±194)、（2527±471）和（4709±737）mU/mL；Tmax分别为(7.67±1.51)、（10.3±1.51）和（8.67±2.07）h；AUC0-t分别为(31655±3338)、（64196±12544）和（127712±19360）mU/mL·h。TCA-RA法测定血药浓度得到主要的平均药代动力学参数：t1/2分别为(16.2±1.77)、（15.9±4.19）和（16.4±3.85）h；Cmax分别为(1018±171)、（2201±584）和（3689±526）mU/mL；Tmax分别为(6.00±2.19)、（10.0±1.27）和（7.67±2.66）h；AUC0-t分别为(27502±2693)、（53709±11992）和（106042±14994）mU/mL·h。
　　3.大鼠SC中剂量rhEPO(Eprex和济脉欣)后，RA和TCA-RA测定rhEPO大鼠组织分布结果均表明，大部分组织在给药后8h药物含量最大，然后逐渐降低，无蓄积现象。所有时间点药物含量最高的为肾脏。
　　4.大鼠SC中剂量rhEPO（Eprex和济脉欣）后，RA法测得的尿、粪、胆汁中药物排泄量和排泄率结果，从尿累计排泄量来看，给药后120h内由尿排出的总量约占给药剂量的76.2和75.7%；给药后120h内由粪排出的总量约占给药剂量的14.9和14.7%；给药后48h内由胆汁排出的总量约占给药剂量的10.3和11.4%。
　　结论：
　　1.大鼠SC给药rhEPO（Eprex和济脉欣）后，对得到的药代动力学数据进行处理和统计，所得参数经双侧T检验，结果P值均大于0.05，两种制剂无差异。
　　2.大鼠SC给药rhEPO（Eprex和济脉欣）后，数据显示大部分组织给药后8h药物含量最大，然后逐渐降低，各主要脏器及组织药物变化趋势与血浆药物消除一致，没有发现蓄积现象，两种制剂在各组织脏器内的暴露也无差异。
　　3.大鼠SC给药2000U/kg rhEPO（Eprex和济脉欣）后，用RA法测定不同时间段内尿、粪和胆汁的放射性总量，结果表明rhEPO主要经肾由尿排泄。说明了国产重组人促血红素注射制剂具备（济脉欣?）注射制剂相同的生物等效性。