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目的观察治痿通络方联合强的松及甲氨蝶呤治疗皮肌炎的疗效以及安全性，为其临床应用提供依据。方法本临床研究采用随机对照试验方法，将符合标准的80例湿热瘀阻型皮肌炎患者，按随机原则分成治疗组40例，对照组40例。对照组予以强的松30mg，qd+甲氨蝶呤7.5mg，qw口服治疗；治疗组在对照组治疗方法的基础上加用治痿通络方煎汁，每日1剂，分2次口服，同时，中药药渣煎汁热敷患处20-30min，每日1次。疗程12周，强的松按每4周5mg的剂量递减，分别观察两组患者治疗前及治疗后肌力、肌痛、血清肌酶、血沉、病情复发率、不良反应发生率、皮疹以及中医临床症状积分等指标。参照《中药新药临床研究指导原则》，制定疗效评定标准，临床分为临床痊愈、显效、有效、无效，比较两组的治疗效果。结果1.两组临床疗效比较：治疗组总有效率为90.00％，对照组总有效率为86.11％，两组临床疗效差异有统计学意义(P<0.05)，治疗组疗效优于对照组。2.两组在皮疹、中医临床症状、肌力、肌痛、血清肌酶及血沉方面，治疗后较治疗前差异有显著统计学意义(P<0.05)，两组治疗后进行组间比较，在皮疹、中医临床症状、肌力、肌痛、及血沉方面治疗组效果优于对照组(P<0.05)。3．两组病情复发情况分析：治疗组无病情复发者，对照组有4例（10%）出现病情复发，两组复发率比较差异有统计学意义(P<0.05)，治疗组复发率少于对照组。4.不良反应分析：两组在治疗过程中均未出现血、尿、大便常规、肝肾功能及心电图的异常变化，在血压升高、胃肠道不适、向心性肥胖、血糖升高方面，对照组出现9例(占25％)，治疗组出现3例(占7.5％)，两组不良反应比较差异有统计学意义(P<0.05)，治疗组不良反应明显低于对照组。结论本临床研究结果显示，治痿通络方联合强的松及甲氨蝶呤对皮肌炎具有很好的治疗效果，疗效确切，安全性高，且不良反应少，是治疗皮肌炎的有效方法。在临床疗效方面，治疗组比单用强的松+甲氨蝶呤组效果更为明显；在缓解患者皮疹、中医临床症状、肌力、肌痛、血沉等方面，本方亦显示出其优势，且具有抑制病情复发、减轻不良反应之功效；综上所述，治痿通络方联合激素及甲氨蝶呤治疗皮肌炎是顺应中西医结合治疗疾病这一主流趋势、安全性高，是值得临床大力推广应用的有效方法。