目的：以需化疗的NSCLC气血两虚证患者作为研究对象,以改善症状、减轻化疗毒副反应及提高患者免疫功能作为研究的主要目标,临床观察红山胶囊对非小细胞肺癌化疗后气血两虚患者有效性和安全性。方法：采用随机、双盲、阳性药对照的研究方法,在新疆医科大学中医附属医院肿瘤一科共纳入2013年5月-2014年11月期间住院,需化疗的符合西医诊断非小细胞肺癌及符合中医气血两虚证型的患者40例,其中试验组19例,对照组21例。试验组采用红山胶囊配合化疗,对照组采用单纯化疗,化疗以NP/TP/DP/GP为方案,每3周重复1次,治疗2个疗程。主要疗效观察指标是中医症状改善、KPS评分、体重变化、血分析及免疫功能指标。安全性指标包括监测患者生命体征、血常规和肝肾功能。结果：在KPS评分的改善方面,第一、二疗程后试验组改善率均比对照组高,其中第二疗程治疗后试验组与对照组比较具有统计学差异。中医证候评分方面试验组在声短气怯、神疲乏力、面色淡白或萎黄、自汗、食欲不振、懒言方面较治疗前明显改善,并较对照组改善明显,治疗前后组间、组内具有统计学差异。体重变化比较,试验组与对照组不同时期体重变化比较均无显著差异。血分析比较,不同时间点所测白细胞、血小板、血红蛋白降低率试验组均比对照组低,其中白细胞试验组与对照组比较具有统计学差异。免疫功能方面试验组不同时期患者外周血NK细胞,CD3、CD4及CD4/CD8均较对照组有不同程度的提高,差异具有统计学意义,CD8水平无明显变化。治疗期间试验组与对照组均未发生严重不良医疗事件,红山胶囊安全性评价为3级。结论：红山胶囊对非小细胞肺癌化疗后气血两虚证患者改善生活质量、减轻临床症状、减少化疗后骨髓抑制及提高免疫功能方面有较好的疗效。