目的:评价中药“清脾方”治疗肥胖2型糖尿病的临床疗效及其安全性。　　方法:本试验为前瞻性病例对照研究，采用平行病例对照及自身前后对照的试验研究方法，对何颂华主任专家门诊及病房的肥胖2型糖尿病患者根据其自身意愿进行分组，分别展开为期13周的中药“清脾方”、西药二甲双胍或中药联合二甲双胍的治疗方案。根据患者就诊时的症状体征进行中医证候分型，通过问诊、体格检查及血糖、血脂、胰岛功能等相关指标的实验室检查获得疗效评价指标。运用t检验，单因素方差分析和重复测量资料的方差分析等统计学的方法比较治疗前后及各组间的差异性，得出相应的结论。　　结果:本试验共纳入受试者77例，剔除5例，最终完成试验观察者72例，其中，二甲双胍组、中药组、中药联合二甲双胍组各24例。BMI作为体重指标中的主要疗效指标，中药组、中药联合二甲双胍组治疗前后均明显降低，治疗13周后，二甲双胍组＞中药组＞中药联合二甲双胍组，差异有统计学意义(P=0.007);体重、腰围、腰臀比结果与MBI相符;臀围结果显示疗效不显著。糖化血红蛋白作为血糖指标中的主要疗效指标，二甲双胍组、中药组、中药联合二甲双胍组治疗前后均明显降低，治疗13周后，二甲双胍组=中药组＞中药联合二甲双胍组，差异有统计学意义(P=0.036);餐后血糖结果与糖化血红蛋白相符;空腹血糖结果显示中药组疗效不显著。HOMA-IR作为胰岛素抵抗指标，三组治疗前后均有明显改善;HOMA-β作为胰岛功能指标中的主要疗效指标，三组治疗前后及组间差异不明显，差异无统计学意义(P=0.480);然而，空腹胰岛素及C肽结果均显示中药对于胰岛β细胞功能的恢复有一定的临床疗效。游离脂肪酸作为血脂指标中的主要疗效指标，中药组治疗前后有所改善，差异有统计学意义(P=0.010);血总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白结果与游离脂肪酸相符;甘油三酯结果显示疗效不显著。　　结论:中药“清脾方”可有效的控制肥胖2型糖尿病患者的血糖水平、改善胰岛素抵抗，减轻体重。中药“清脾方”联合二甲双胍的使用可使其临床疗效有所提高。中药“清脾方”对改善胰岛β细胞功能、调节血脂可能有一定的临床疗效。