目的：1.评价中医药联合化疗对乳腺癌临床获益的情况,得出相对可靠的目前中医药联合化疗治疗乳腺癌疗效的循证医学证据。2.探讨中医药联合化疗治疗乳腺癌临床研究中存在的问题,为规范中医药临床研究提供方法学依据。方法：运用网络交叉检索CNKI、PubMed、CMCC等数据库及手工检索,获得发表于2003.01.01—2012.12.31的中医药联合化疗治疗乳腺癌的符合纳入标准的临床随机对照试验(RCT)及临床对照试验(CCT)；参照Jadad量表、随机分配方案的隐藏评级对入选文献进行评价；发现临床研究中存在的问题；应用RevMan5.0统计软件对研究结果进行定量综合Meta分析和发表性偏倚的检验。结果：1.共纳入93篇文献研究,高质量研究4篇(4.30%),低质量研究83篇(89.25%),6篇(6.45%)文献应用错误的随机方法。2.中医药联合化疗在客观疗效有效率方面较单纯化疗有较大优势(Z=8.45,P<0.00001)；各纳入文献敏感性好,具有同质性(P=0.90)；漏斗图基本对称,发表偏倚得到较好控制；亚组分析上,在中成药亚组中,合并优势比明显大于全部研究,(OR2.72,95%CI1.56-4.77P=0.0004) VS (OR1.83,95%CI1.59-2.10P<0.00001),说明中成药组对研究结果的敏感性有较大影响；其余亚组间敏感性好,对最终分析结果客观真实性影响不大。3.中医药联合化疗在提高体能状态评分方面较单纯化疗有较大优势(Z=14.40,P<0.00001)；各纳入文献敏感性好,具有同质性(P=1.00)；漏斗图基本对称,发表偏倚得到较好控制；亚组分析上,在中成药亚组中,合并优势比明显小于全部研究,(OR2.64,95%CI1.47-4.74P<0.00001) VS (OR3.77,95%CI3.15-4.52P<0.00001),说明中中成药组对研究结果的敏感性有较大影响；其余亚组间敏感性好,对最终分析结果客观真实性影响不大。4.中医药联合化疗在减少重度骨髓抑制发生率方面可能有更大优势(Z=10.49,P<0.00001)；因漏斗图不对称,表明纳入文献存在发表性偏倚,其结果的可靠性仍需进一步验证；亚组分析上,在中药煎剂组中,合并优势比明显小于全部研究,(OR0.25,95%CI0.16-0.38P<0.00001)VS(OR0.33,95%CI0.27-0.41P<0.00001),说明中药煎剂组对研究结果的敏感性有较大影响；其余亚组间敏感性好,对最终分析结果客观真实性影响不大。5.中医药联合化疗在减少重度消化道反应发生率方面可能有更大优势(Z=8.38,P<0.00001)；因漏斗图不对称,表明纳入文献存在发表性偏倚,其结果的可靠性仍需进一步验证；亚组分析上,在静脉滴注组中,合并优势比明显大于全部研究,(OR0.39,95%CI0.25-0.61P<0.0001) VS (OR0.27,95%CI0.19-0.36P<0.00001),说明静脉滴注组对研究结果的敏感性有较大影响；其余亚组间敏感性好,对最终分析结果客观真实性影响不大。6.纳入研究的24张处方中,选用的药物多具有益气养血、活血化瘀的功效,同时多配伍具有健脾利水、理气化痰、清热解毒功效的中药。7.93篇纳入研究文献中,均未采用盲法。隐藏方法运用恰当的19篇(20.43%),其余74篇(79.57%)文献隐藏方法运用不恰当或未采用随机隐藏。仅3篇(3.23%)文献提到退出失访病例,93篇文献均未对数据进行意向性分析(ITT)。仅1篇(1.08%)记录了中药使用过程中的安全性及不良事件。13篇(13.98%)文献未说明对照组与治疗组间基线情况。仅3篇(3.23%)文献根据伦理学要求,受试者签署知情同意书。结论：1.中医药联合化疗治疗乳腺癌在客观疗效有效率、体能状态评分有效率方面与单纯化疗相比有更大优势。因纳入的文献存在发表性偏倚,在减少重度骨髓抑制发生率、重度消化道反应发生率方面较单纯化疗的优势可能被夸大。2.中药不同剂型对临床疗效有较大影响。3.配合化疗的中药汤剂多以益气养血与活血化瘀药物配伍使用,在此基础上配伍健脾利水、理气化痰及清热解毒药等。4.近10年来中医药联合化疗治疗乳腺癌的临床研究在随机方法、盲法、分配方案的隐藏等准确的分组方法运用较少；临床研究过程中伦理学要求、病人的依从性、随访情况等科研规范性还有待进一步加强。