祛斑胶囊是根据临床验方开发研制的复方制剂。由赤芍、当归等五味中药组方制备而成，具有化瘀消斑，清肝健脾祛湿的功效，临床上可用于黄褐斑的治疗。本文概述了组方中各味药的研究概况；对该制剂的制备工艺、质量标准进行了系统研究。 一、研究概况 对黄褐斑的病因病机、中医药治疗方法以及现代药理研究等研究概况进行了综述。并对处方的方解及方中各味药的理化性质、药理研究等进行了概述。 二、制备工艺的研究 根据临床用药特点、药物的性质，确定剂型为胶囊剂。采用多个正交试验，对不同药物的提取工艺进行优选。以芍药苷含量为指标，优选赤芍和青葙子的醇提工艺条件为：以8倍量的70％乙醇，回流提取3次，每次0.5小时。以挥发油量为指标优选出当归、白术挥发油提取工艺为：加5倍量的水，水蒸气蒸馏6小时。并选取多个指标得到挥发油的包合工艺为：β-环糊精与油8：1的比例，在40℃的温度下包合1.5小时。以多糖含量为指标确定水提最佳工艺为：每次加8倍量的水，煎煮3次，每次1.5小时。 用对比实验考察了不同辅料(玉米淀粉、羧甲基纤维素钠、茯苓粉)对浸膏粉性质的影响，成型工艺的研究结果表明，以组方中的茯苓粉为辅料，可很好地降低浸膏粉的吸湿性，且有良好的流动性，以浸膏粉与茯苓粉按比例混匀，临界相对湿度约为68.5％，取0号胶囊分装，平均装量约为0.44g。 三、质量标准研究 采用薄层色谱法对制剂中赤芍、当归进行了鉴别，斑点分离好、阴性无干扰；采用高效液相色谱法对芍药苷进行了含量测定，并进行了方法学考察。此法准确、可靠，可用于制剂中的含量测定。