囊肿与结节是长在人体体表或体内某一脏器的囊状包块,变大或恶变后会对所在器官及邻近组织造成挤压,产生疼痛或诱发感染,若继续发展为实性肿块、边界不清,与周围组织粘连,可能转化为肿瘤。现在的治疗方法是口服消炎药物对症治疗,若囊肿增大明显,致患者有压迫症状,局部隐痛,或组织器官异常时,则在局部麻醉下手术切除,由于手术前治疗药物较少,以致错过了最佳调理治疗时间,因此研究了一种中医经验药方,将其开发成合剂,用于消除疾病生存和发展的内环境,为减慢及至消散囊肿与结节提供一种用药选择。研究目的:验证组方合理性,确定提取纯化工艺、制剂工艺,建立质量控制标准,考察药品稳定性,掌握药品有效期。研究方法:1.查阅囊肿与结节的病理病因,建立辩证治疗的基础;2.采用正交试验法,以浸膏率、没食子酸含量为指标,优化提取工艺;采用单因素试验法,以有效成分保持率为指标,优选纯化工艺;3.参考药典及中药新药注册要求,制定本制剂的质量标准;4.采用6个月加速试验,考察合剂性状、澄清度、成分鉴别、含量变化等方面的情况,为制定药品有效期提供依据。研究结果:1.该方配伍符合中医用药理论和组合原则;2.加水量8倍,控温100℃,对牡蛎、紫石英先煎0.5 h,后下剩余药材提取1 h,循环提取2次,能够较大限度的提取药材有效成分;采用95%乙醇,调节提取物醇度为70%,24 h室温沉降,可使药液岩藻糖含量≥1.20mg·ml-1、没食子酸含量≥1.1Omg·ml-1,浓缩后浸膏率≥8.00%,此法能保留更多有效成分,并使合剂无沉淀、絮凝;3.加入0.2%甜菊糖苷,0.2%山梨酸钾,用枸橼酸调节药液pH至5.0～6.0,可使药液口感好,不滋生微生物,不浑浊,不沉降;4.原汤剂服用量从每剂≥500 ml降至100 ml,从原先成分不明到有明确质量要求,研究起草了质量标准;5.药品在40℃±2℃,相对湿度75±5%的加速实验条件下,6个月内无明显质量变化。研究结论:1.复方昆布红藤合剂组方合理;2.复方昆布红藤合剂生产工艺可行且稳定（已通过小试、中试）;3.制定的质量标准可以达到控制药品质量的目的;4.该药在6个月内质量无明显变化。