广东省药品GSP实施与发展研究

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药品是关系人民生命健康的特殊商品,药品流通行业是关系国计民生的重要行业。药品经营质量管理规范(Good Supply Practice for Pharmaceutical Products,简称GSP),是药品经营过程质量管理的基本准则,是针对药品采购、验收、储存、养护、运输、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品质量安全的一套管理标准和规程。其宗旨是加强药品经营质量管理,确保药品质量安全,其核心是通过严格的管理制度来约束企业行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证企业购进合法、安全的药品以及售给客户优质的药品。本课题采用计量学方法对5921份广东省药品批发和零售连锁企业的GSP认证和跟踪检查现场检查报告进行分类统计分析,并结合笔者的工作实践,找出广东省实施药品GSP认证存在的问题:1、企业实施药品GSP存在着质量管理体系不完善、从业人员管理不重视、硬件配备管理欠缺、过程控制不严格;2、GSP认证管理体制不健全。本课题通过分析存在问题的根源,继而提出了相应的对策:1、完善药品GSP认证标准体系;2、完善GSP认证管理体系;3、整合统一GSP认证管理和药品流通行政监管;4、进一步规范药品流通市场秩序;5、加强GSP认证工作的宣传和培训。最后,以科学发展的观点,结合《全国药品流通行业发展规划纲要(2011-2015)》和2012年试行的《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》的要求,对我省未来GSP的发展进行了分析和展望。
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