目的：观察复肝注射液治疗中晚期肝癌的疗效，并探讨有关作用机理。方法：将50例中晚期患者随机分组治疗，其中介入治疗组（对照组）20例，复肝注射液配合介入治疗组（综合组）30例。观察治疗前后的主观症状、体重、病灶、生存期、生活质量卡氏评分、生化指标、免疫指标、AFP值变化及毒副反应的出现情况。并观察了该药腹腔注射对昆明小鼠H₂₂肝癌和S₁₈₀肉瘤的抑制作用，对小鼠生存时间、体重变化的影响及对低剂量环磷酰胺的增效作用。结果：临床观察表明，综合治疗可明显改善患者症状，提高生活质量，稳定并增加体重，延长1、2年生存率，疗效优于对照组。综合组AFP、ALT、GGT、AKP、CD₈等指标均显著降低，CD₄／CD₈明显升高，以上各指标改善情况均优于对照组，且不良反应较少。实验研究表明，该药对小鼠肝癌及S180肉瘤具有明显抑制作用，能延长小鼠的生存时间，并表现出对化疗药物的协同增效作用。结论：复肝注射液能有效抑制肝癌，改善患者症状、提高生活质量、延长生存期，其有关机理可能是通过直接抑瘤；改善微循环，提高化疗敏感性；提高自身免疫监视功能，抑杀癌细胞。