目的：心血管疾病目前已经成为我国城市和农村居民的第一位死亡原因,冠心病已成为危害人类健康的第一大杀手。而冠心病合并糖代谢异常的发病率呈逐年升高趋势。国外多项大型研究如欧洲心脏调查、GAMI及NAVIGATOR等,均观察到冠心病人群中糖代谢异常的比例具有“2/3”现象。而中国心脏调查研究结果则显示：冠心病住院患者中糖代谢异常患病率为76.9%,即中国冠心病患者合并糖代谢异常的患病率高于国外,且口服葡萄糖耐量试验(OGTT)负荷后高血糖的比例更高。冠心病合并糖代谢异常具体的发生机制尚未完全阐明,但越来越多的研究证明,糖代谢异常与心血管疾病之间可能存在共同的炎症基础,而TLR4通道作为二者共同的炎症通道,在冠心病、糖代谢异常疾病的进程中,起着重要的作用。二病有着相似的证型本质,基于中医药“异病同治”的理论基础,本研究从护心方对冠心病合并糖代谢异常的TLR4通道及其下游炎症因子的表达影响出发,从炎症角度寻求护心方治疗冠心病合并糖代谢异常的现代医学证据,为中医药提高临床疗效提供客观依据,并为中医药治疗重大疾病的研究提供新的靶点和思路,具有理论和应用的双重价值。方法：采用前瞻性随机单盲对照的临床研究方法,采用二次分组的设计,筛选明确诊断为冠心病患者,如既往已确诊2型糖尿病者直接纳入作为药物试验受试对象,无糖尿病病史患者行OGTT试验,糖代谢异常患者纳入作为药物试验受试对象,无糖代谢异常患者不纳入药物试验,但作为基线对照组。药物试验受试对象随机分组,分为对照组及治疗组,对照组采用西医常规治疗,治疗组在对照组基础上加用护心方中药配方颗粒,疗程均为40天,所有进入药物试验的患者疗前(与基线对照组校正)、20天、40天分别测试填写相关的,并抽血留样检查TLR4、CRP指标,并对结果进行统计学分析。结果：1.两组患者基线资料比较,两组患者在年龄、性别等方面无差异,具有可比性。2.冠心病合并唐代谢异常患者TLR4、CRP表达水平明显高于单纯冠心病患者,经t检验,(P<0.05),差异具有统计学意义。说明二者合并时,TLR、CRP炎症因子的表达高于单纯冠心病组。3.中医证候积分比较,治疗组自身治疗后20天、40天的中医证候积分较治疗前比较均明显下降,但40天时点下降更为明显,经t检验,P值均小于0.05,差异有统计学意义。对照组患者自身前后对比,20天、40天患者中医证候积分同样均有下降,20天时点下降幅度较40天时明显,经t检验,P值均小于0.05,差异有统计学意义。两组患者中医证候积分均较治疗前改善,可认为不论是常规治疗+护心方还是单纯常规治疗组,都有较好的疗效。两组患者治疗后20天、40天比较,中医证候积分均有差异,P值小于0.05,可认为在西药治疗基础上+护心方治疗在改善患者中医证候上疗效显著。4.治疗组、对照组患者自身前后对比,治疗后20天、40天TLR4均值较治疗前均有所下降,且20天时点下降幅度明显,40天时点与20天比较,下降幅度不明显。常规治疗+护心方、单纯常规治疗均可抑制TLR4通道的表达,且在20天时表现最明显,符合炎症反应的变化规律。两组患者治疗后20天、40天TLR4均值比较,经t检验,P值均小于0.05,差异有统计学意义。可认为常规治疗+护心方在抑制TLR4通道的表达上疗效优于单纯常规治疗。5.治疗组、对照组患者自身前后对比,治疗后20天、40天CRP均值较治疗前均有所下降,且20天时点下降幅度明显,40天时点与20天比较,下降幅度不明显。常规治疗+护心方、单纯常规治疗均可抑制降低血清CRP浓度,减轻炎症反应,且在20天时表现最明显。两组患者治疗后20天、40天CRP均值比较,经t检验,P值均小于0.05,差异有统计学意义。可认为在降低患者血清CRP方面,常规治疗+护心方疗效优于单纯常规治疗。结论：1.TLR4、CRP的表达在冠心病合并糖代谢异常患者中均较单纯冠心病患者明显升高,且随着治疗的进展、病情的缓解而回落,提示指标与疾病的病情有一定的相关性,在冠心病合并糖代谢异常治疗过程中,TLR4及CRP可作为监测病情变化及评价疗效的指标。2.护心方治疗冠心病合并糖代谢异常有确切疗效,未发生明显毒副作用,其作用机制可能是抑制了TLR4及其下游炎症因子的表达,从而减轻炎症反应,其机理值得进一步研究和开发。