复方灵芝降糖胶囊系由灵芝、麦冬、知母、百合四味药加工制成的制剂,具有益气养阴、清热生津之功效,主要用于治疗气阴两虚所致的消渴病及各种2型糖尿病。本课题以传统中医药理论为指导原则,运用现代制药技术,对该制剂进行了临床前工艺及质量标准的研究。 根据临床用药需要,结合处方用药性质,确定该剂型为胶囊剂。根据处方的功能主治及处方中药味有效成分的理化性质,拟定了制备工艺路线。采用正交试验方法,以多糖成分为指标,分别建立了灵芝及麦冬、知母、百合的最佳提取工艺。取灵芝药材适当粉碎,加12倍量的水煎煮两次,每次3小时,滤液合并浓缩至相对密度为1.15(80℃),加入95%乙醇使醇沉浓度达到85%,静置,离心,取沉淀,干燥;其它三味药加8倍量的水煎煮三次,每次1.5小时,滤液合并浓缩至相对密度为1.15(80℃),加入95%乙醇使醇沉浓度达到85%,静置,离心,取沉淀,干燥。将多糖干燥品混合粉碎,过80目筛,装1号胶囊即得。 在质量标准研究中,对方中灵芝、麦冬、知母三味药进行了薄层色谱的鉴别研究;含量测定采用葸酮-硫酸比色法,以总多糖为指标,并进行了系统的方法学(检测波长、供试品提取条件、线性、精密度、稳定性、重复性、加样回收率等)考察,试验结果均符合要求,测得回收率为102.94%,含量不低于499.97mg/g。 稳定性研究中分别考察了加速及长期稳定性。取三批样品,除生产当月(0月)取样考察一次外,以后的1、2、3、6月各取样考察一次,共考察六个月。结果,本品三批样品性状、鉴别、检查、含量测定均符合规定。 以上试验证明:工艺合理可行,质量标准可控,质量基本稳定。