目的：观察强志定恐方治疗小儿多发性抽动症（肾志不足证）的临床疗效和安全性，验证肾藏志应恐理论对治疗本病的指导价值。方法：将符合纳入标准的60例患儿随机分为中药组和西药组,每组30例,治疗组应用强志定恐方免煎颗粒(药物由山东省中医院药剂科统一提供)；对照组应用盐酸硫必利口服治疗。治疗12周，随访24周。观察两组治疗前后总疗效、抽动症状和中医证候的疗效、不良反应和安全性、远期疗效。结果：1.中药组和西药组总有效率分别为86.67%、80.00%，中药组和西药组治疗中医兼症的总有效率分别为83.33%、73.33%，两组比较均无显著性差异（P＞0.05）。2.两组对于运动性抽动和发声性抽动的治疗，无显著性差异（P＞0.05）。3.中药组和西药组在改善抽动症状及中医高频兼症方面：运动性抽动中的面部肌肉抽动、四肢抽动及发声性抽动中的清嗓、喉中发声、善恐易惊，中药组优于西药组（P＜0.05）；在治疗中医高频兼症方面有统计学意义的为睡眠不安、多梦/梦呓，中药组疗效亦优于西药组（P＜0.05）。结论：强志定恐方治疗小儿多发性抽动症（肾志不足证）是安全有效的。