目的(1)建立蒙成药小儿清肺八味丸的鉴别方法;(2)对蒙成药小儿清肺八味丸检查项进行考察;(3)建立蒙成药小儿清肺八味丸含量测定方法;(4)建立蒙成药小儿清肺八味丸的指纹图谱。方法(1)采用显微鉴别法定性鉴别小儿清肺八味丸中红花、麦冬、拳参、北沙参、胡黄连、檀香,薄层色谱法对小儿清肺八味丸中红花、麦冬、拳参、人工牛黄、胡黄连进行鉴别;(2)参照2015年版《中国药典》及相关标准检查水分、重量差异、崩解时限、重金属及砷盐;(3)采用高效液相色谱法测定红花中羟基红花黄色素A和胡黄连中胡黄连苷Ⅰ、胡黄连苷Ⅱ的含量;(4)采用HPLC法,对12批次小儿清肺八味丸进行指纹图谱研究。结果(1)显微鉴别取得了理想鉴别效果,薄层鉴别方法专属性强,特征斑点清晰,阴性对照无干扰;(2)检查项测定结果表明,水分、重量差异、溶解时限等各项指标均符合药典;铅、镉、铬含量分别为0.14-2.95mg/kg、0.02-0.53mg/kg、0.01-3.96 mg/kg;生成的砷斑浅于标准砷斑或与标准砷斑颜色一致。(3)羟基红花黄色素A在0.01-0.2μg/μL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999);平均回收率为102.5%,RSD为1.52%;胡黄连苷Ⅰ在3.8-76μg/m L范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.71%,RSD为1.03%;胡黄连苷Ⅱ在8.40-168μg/m L范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.9999),平均回收率为103.3%,RSD为1.95%。(4)建立了12批次小儿清肺八味丸的指纹图谱,确定了12个共有峰,并通过与对照品对比,指认了5个色谱峰,分别为没食子酸、绿原酸、羟基红花黄色素A、胡黄连苷Ⅱ和胡黄连苷Ⅰ。通过对12批次小儿清肺八味丸指纹图谱进行相似度评价,其相似度均大于0.9。结论本文所建立的定性、定量分析方法简便、准确、灵敏度高,可用于小儿清肺八味丸的质量控制。