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目的:本研究通过回顾性观察益气健脾化湿中药单药及与免疫抑制剂联合治疗脾虚湿蕴证IgA肾病（IgA nephropathy,IgAN）,分析益气健脾化湿法治疗IgA肾病的疗效及临床观察。方法:以2018年1月—2020年12月期间就诊于天津中医药大学第一附属医院肾病科并经肾穿刺明确诊断为IgA肾病的患者为对象,根据纳排标准收集符合中医证型为脾虚湿蕴证的患者共61例,按照治疗方式的不同分为中医组（治疗组）和中西医结合组（对照组）。两组患者在入组前均接受了至少为期3个月RAS抑制剂治疗,在此基础上,两组均接受益气健脾化湿法持续治疗6月,根据是否联用激素或免疫抑制剂分为中医组30例,中西医结合组31例。收集并记录两组患者一般情况、合并疾病、病理分级,对病例治疗前、治疗后3个月、6个月、12个月、15个月四个时间段进行随访,收集血红蛋白（Hb）、血红细胞数（RBC）、血白细胞数（WBC）、血小板计数（PLT）、白蛋白（ALB）、血钾（K）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、胆固醇（CHOL）、甘油三酯（TG）、γ-谷氨酰胺转肽酶（GGT）、24小时尿蛋白定量（24h UTP）、尿红细胞计数（U-RBC）、肾小球滤过率（e GFR）、尿素氮（Bun）、血尿酸（UA）、中医证候积分等,并记录不良事件发生情况,应用SPSS 22.0软件、EXCEL软件、Graph Pad Prism 9软件进行统计分析及绘图,评价两组的临床疗效及安全性。结果:1.本研究共纳入61例患者,其中,中医组（n=30例）与中西医结合组（n=31例）基线特征提示,两组患者在人口学特征（年龄、性别）、病程、病理分级,合并症（高脂血症、高血压、高尿酸血症）及相关实验室指标上差异无统计学意义（P＞0.05）,两组资料具有可比性。2.24小时尿蛋白定量:相较于治疗前,中西医结合组在治疗3个月、治疗6个月后24h UTP下降（P＜0.05）,中医组在治疗6个月后下降（P＜0.05）;两组在治疗12个月、15个月后24h UTP均显著下降（P＜0.01）。在治疗12个月时中西医结合组尿蛋白定量变化率（△UTP%）中位数为68.80%,下降幅度显著大于中医组的58.10%（P＜0.05）。组间24h UTP、时间平均蛋白尿（TA-P）及其他随访点△UTP%差异无统计学意义（P＞0.05）。3.尿红细胞计数:与治疗前相比,中医组在治疗12个月、15个月后U-RBC均下降（P＜0.05）。中西医结合组组内、两组组间U-RBC及时间平均血尿（TA-URBC）无统计学差异（P＞0.05）。4.肾小球滤过率方面:两组治疗前、治疗后及组间e GFR无统计学差异（P＞0.05）。中医组治疗6个月肾小球滤过率变化（△e GFR）为-3.77±17.17 m L/（min*1.73m~2）,15个月为-2.79±17.09 m L/（min*1.73m~2）;中西医结合组6个月△e GFR变化为-3.28±20.28m L/（min*1.73m~2）,15个月变化为-3.47±22.15 m L/（min*1.73m~2）,两组组间比较无统计学差异（P＞0.05）。5.西医临床疗效判定:治疗3个月后,中西医结合组总缓解率为70.0%,中医组为66.7%。6个月时,中西医结合组缓解率为83.9%,中医组为83.3%,两组组间无统计学意义（P＞0.05）。6.中医证候积分:相较于治疗前,治疗3个月时中西医结合组中医证候积分降低（P＜0.05）,中医组显著降低（P＜0.01）;两组在治疗6个月后均显著降低（P＜0.01）。中医组在改善乏力、水肿、肢体困重、食少纳呆等症状方面疗效显著（P＜0.01）。7.中医疗效判定:治疗3个月后,中西医结合组总有效率为67.8%,中医组为73.3%。治疗6个月时,中西医结合组有效率为87.1%,中医组总有效率为93.3%,两组组间无统计学意义（P＞0.05）。8.安全性指标:治疗3个月后,中西医结合组HGB、RBC、ALT升高（P＜0.05）,治疗6个月后ALT、AST升高（P＜0.05）。两组组间比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。其余肝肾功能、血脂、电解质、血常规指标差异无统计学意义（P＞0.05）。9.不良反应及不良事件:截止启动治疗15个月,中医治疗组无不良反应;中西医结合组不良事件发生率为12.90%。10.配伍用药频数统计:在益气健脾化湿法基础上,中医组以配伍祛风除湿药、收涩药为主,中西医结合组以配伍清热药、补阴药为主。结论:1.益气健脾化湿法可以降低脾虚湿蕴证IgA肾病患者蛋白尿、血尿,延缓肾功能进展,与联合激素/免疫抑制剂组对比疗效无差异。2.益气健脾化湿法可以缓解脾虚湿蕴证IgA肾病临床症状,如乏力、水肿、肢体困重、食少纳呆。3.益肾健脾化湿法无明显副作用,相对与联用激素/免疫抑制剂治疗方案不良事件更少。