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目的:通过对随机对照试验的荟萃分析,评价活血类中药注射剂(丹参注射液、丹红注射液、红花注射液)辅助治疗溃疡性结肠炎的临床疗效以及安全性。为活血类中药注射液的临床使用提供循证医学证据,和科学严谨的理论依据。
方法:设定全面、严谨的文献检索词,依据检索词检索中国知网(CNKI)、维普数据库(VIP)、万方医学数据库、PubMed、Embase、CochraneLibrary等数据库,时间为建库至2020年3月。制定严格的纳入、排除标准。在所收集到的文献中,筛选活血类中药注射剂辅助治疗溃疡性结肠炎的随机对照试验(randomized controlled tests,RCTs),所有临床试验中涉及的治疗对象、周期、联合用药种类、数量等不设限制。采用RevMan5.3软件进行Meta分析,采用Cochrane系统评价工具评估文献质量。以总有效率为主要评价指标,以不良反应率、复发率、白介素8水平、白介素6水平、血小板水平(PLT)、C反应蛋白水平(CRP)、肿瘤坏死因子水平(TNF-α)为次要评价指标。
结果:共纳入16篇随机对照试验,Meta分析结果示:总有效率:[RR=1.19,95%CI=(1.14,1.25),Z=7.36P<0.01)];不良反应率:[RR=1.19,95%CI=(0.77,1.84),Z=0.77P=0.44)];复发率:[RR=0.24,95%CI=(0.14,0.39),Z=5.65P<0.01)];TNF-α水平:[SMD=-2.50,95%CI=(-2.82,-2.18),Z=15.43P<0.01)];CRP水平:[MD=-5.06,95%CI=(-6.26,-3.85),Z=8.22P<0.01)];PLT水平:[MD=-44.74,95%CI=(-68.98,-30.50),Z=6.16P<0.01)];IL-8水平:[SMD=-2.45,95%CI=(-3.29,-1.62),Z=5.74P<0.01)];白介素6水平:[SMD=-2.16,95%CI=(-2.38,-1.93),Z=18.78P<0.01)];漏斗图结果显示:所纳入的文献在各个评价指标方面均存在一定程度的发表偏倚。
结论:活血类中药注射液治疗溃疡性结肠炎在可有效提高患者治疗的总有效率,降低患者的复发率,但却存在较高的不良反应率,各组间同质性较好,meta分析结果可信度较高;在血液指标检测方面的分析结果显示:活血类中药注射液治疗效果优于对照组,试验组CRP、TNF-α、PLT、IL-6、IL-8的水平显著低于对照组,但各组间异质性较高,meta分析结果需审慎看待。在所有评价指标中,除总有效率外,其他指标所纳入的患者样本量较小,大部分指标存在一定程度异质性,且纳入的大部分文献质量偏低,存在一定设计缺陷,缺乏高质量的大样本随机对照双盲试验进一步验证。
方法:设定全面、严谨的文献检索词,依据检索词检索中国知网(CNKI)、维普数据库(VIP)、万方医学数据库、PubMed、Embase、CochraneLibrary等数据库,时间为建库至2020年3月。制定严格的纳入、排除标准。在所收集到的文献中,筛选活血类中药注射剂辅助治疗溃疡性结肠炎的随机对照试验(randomized controlled tests,RCTs),所有临床试验中涉及的治疗对象、周期、联合用药种类、数量等不设限制。采用RevMan5.3软件进行Meta分析,采用Cochrane系统评价工具评估文献质量。以总有效率为主要评价指标,以不良反应率、复发率、白介素8水平、白介素6水平、血小板水平(PLT)、C反应蛋白水平(CRP)、肿瘤坏死因子水平(TNF-α)为次要评价指标。
结果:共纳入16篇随机对照试验,Meta分析结果示:总有效率:[RR=1.19,95%CI=(1.14,1.25),Z=7.36P<0.01)];不良反应率:[RR=1.19,95%CI=(0.77,1.84),Z=0.77P=0.44)];复发率:[RR=0.24,95%CI=(0.14,0.39),Z=5.65P<0.01)];TNF-α水平:[SMD=-2.50,95%CI=(-2.82,-2.18),Z=15.43P<0.01)];CRP水平:[MD=-5.06,95%CI=(-6.26,-3.85),Z=8.22P<0.01)];PLT水平:[MD=-44.74,95%CI=(-68.98,-30.50),Z=6.16P<0.01)];IL-8水平:[SMD=-2.45,95%CI=(-3.29,-1.62),Z=5.74P<0.01)];白介素6水平:[SMD=-2.16,95%CI=(-2.38,-1.93),Z=18.78P<0.01)];漏斗图结果显示:所纳入的文献在各个评价指标方面均存在一定程度的发表偏倚。
结论:活血类中药注射液治疗溃疡性结肠炎在可有效提高患者治疗的总有效率,降低患者的复发率,但却存在较高的不良反应率,各组间同质性较好,meta分析结果可信度较高;在血液指标检测方面的分析结果显示:活血类中药注射液治疗效果优于对照组,试验组CRP、TNF-α、PLT、IL-6、IL-8的水平显著低于对照组,但各组间异质性较高,meta分析结果需审慎看待。在所有评价指标中,除总有效率外,其他指标所纳入的患者样本量较小,大部分指标存在一定程度异质性,且纳入的大部分文献质量偏低,存在一定设计缺陷,缺乏高质量的大样本随机对照双盲试验进一步验证。