数字技术与植入治疗的融合,已在植入治疗领域显示出了广阔的发展前景,对于维持患者生命和健康发挥着至关重要的作用,并在提高疾病治愈率的同时为改善患者生存质量提供有效的方法和途径。针对由各种原因引起的肛门失禁,尤其对于直肠外科手术造成的腹会阴切除后遗症,研究适合于人体的生理要求的数字化植入式人工肛门括约肌系统,来解决肛门失禁治愈难,患者难以回归社会的问题,已成为数字医疗领域的热点。本文依托国家自然基金(NO.30800235)等项目资助,结合研究所多年的阶段性研究成果,以第一代基于经皮供能反馈式人工肛门括约肌系统样机为基础,针对系统植入式要求,对原有系统进行了模块化功能升级及植入式系统集成和封装,形成第二代人工肛门括约肌系统样机,最后通过两例活体动物试验进一步验证了系统功能,并为后续研究指明了改进方向。本文的主要研究工作体现在以下几个方面:首先,对系统的三大模块实现功能改进和提高。①无线通讯控制模块:利用阈值更新,实现控制算法的自适应性,引入应答机制,定义通讯协议,提高了无线通讯效率;②经皮能量传输模块:首次提出采用平板线圈,着重研究传输效率的影响因素及制约规律,提出优化方案,实验耦合距离18mm的条件下最大传输效率达到73%,接收功率达到500mW时,传输效率为65.5%;③执行机构:着重改进蠕动式微泵结构,释放圆柱型滚子的自转自由度,降低了对电机输出功率的要求,微泵的平均驱动功率仅为300mW。其次,本文首次实现了对系统的植入式集成和封装。体内执行机构集成了控制电路,微传感器及其调理电路,以及次级接收线圈和接收调理电路。体外无线控制器实现交互式遥控器设计,无线能量发射装置完成便携式改装。体内整体利用硅橡胶铸模密封,导线用硅胶管包裹。最后,本文完成了植入式活体动物试验。利用新华医院提供的试验用Beagle犬,系统植入两例活体动物体内,第一条犬存活两天,第二条犬存活一周。在Beagle犬全麻的状态下,验证了系统功能性及可植入性。试验未能实现长时间观察,系统重复性和可靠性没有得到进一步验证,但是对后续研究有启发性的参考价值。