背景：干燥综合征是一种侵犯外分泌腺体的临床常见病,主要与免疫失调有关,因此调节免疫及促进腺体分泌为治疗该病的重要措施。但此类药物疗效不确切且存在不同程度的副反应,而且临床症状改善不明显,因此更需寻找副作用尽可能少且疗效确切的药物。中医对本病的认识源远流长,在治疗方面有着极为丰富的经验和比较完整的理论,并且中药材副作用小,许多中药还具有双向免疫调节的特点,故运用中医药治疗SS已逐渐得到重视。酸甘生津,清热活血法治疗SS是导师数十年临床经验的总结。 目的：研究酸甘生津,清热活血法治疗原发性干燥综合征气阴两虚型及肝肾阴虚型的临床疗效,探讨酸甘生津,清热活血法治疗原发性干燥综合征治疗策略的可行性。 方法：临床采用非盲法随机对照研究,2006年1月～2008年2月期间,80例2002年干燥综合征国际分类标准明确诊断为pSS患者,采用分层随机法和随机数字表分为气阴两虚治疗组20例及对照组20例,肝肾阴虚治疗组20例和对照组20例。治疗组予酸甘生津,清热活血中药,对照组予强的松5-10mg/d治疗。治疗6个月,观察比较中医症状积分、Schirmers试验、西瓜霜片含化试验及病情活动、免疫方面的实验室指标的变化。 结果：治疗组与对照组患者在性别、年龄、病程等基线指标无显著差异。两组治疗组的疗效优于对照组(P<0.05),气阴两虚治疗组总有效率65％,对照组20％,肝肾阴虚治疗组40％,对照组5％。治疗组和对照组对Schirmers试验改善都不明显(P>0.05)。两治疗组对西瓜霜含化试验的改善优于对照组(P<0.05)。临床症状方面,中药能明显改善口干、五心烦热、腰膝酸软、大便异常、失眠、倦怠乏力等症状(P<0.05)。治疗后两治疗组ESR、IgG、IL-2、CD4+T细胞、CD4+/CD8比值与对照组相比有显著改善(P<0.05),其他实验室指标改善两者作用相当(P>0.05)。治疗组和对照组各项安全性指标均没有明显差异(P>0.05)。 结论：酸甘生津,清热活血法可明显改善原发性干燥综合征患者的临床症状,提高临床疗效,改善患者各项免疫学指标,并且临床应用安全可靠。其作用机理可能是中药复方的免疫双向调节作用,改善患者免疫功能的紊乱。