目的本研究旨在以磷酸奥司他韦胶囊为对照药,评价抗病毒颗粒治疗流行性感冒的缩短病程/热程作用、中医证候改善作用,进一步验证抗病毒颗粒临床应用的安全性。为抗病毒颗粒治疗流行性感冒提供临床参考与依据。方法本研究采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照试验设计,于我国27家三级甲等医院筛选符合流行性感冒诊断的患者,按随机数字表以1:1比例随机分配至抗病毒颗粒试验组或磷酸奥司他韦胶囊对照组,每组计划入组受试者200例。试验组服用抗病毒颗粒（每次18g,每日3次）及磷酸奥司他韦模拟剂口服,疗程5天;对照组服用磷酸奥司他韦胶囊（每次75mg,每日2次）及抗病毒颗粒模拟剂口服,疗程5天。记录两组患者的临床主要症状缓解时间、完全退热时间、对乙酰氨基酚使用剂量、中医证候积分、并发症及安全性观察指标。比较抗病毒颗粒试验组与磷酸奥司他韦对照组疗效指标间的差异,同时监测安全性观察指标,收集不良事件或不良反应,评估该药的安全性。结果研究共入组受试者393例,抗病毒颗粒试验组入组195例,完成试验191例（97.95%）。磷酸奥司他韦对照组入组198例,完成试验195例（98.48%）,试验组与对照组在脱落率和剔除率差异上无统计学意义（P＞0.05）。全分析数据集（FAS）中两组受试者性别、年龄、身高、体重、体格检查、病毒病原学检测、基线中医证候总分及各单项症状评分等比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。全分析数据集中中位临床主要症状（发热、胸闷、头昏、肌肉酸痛、鼻塞、口渴、汗出、咽痛、咳嗽）缓解时间:试验组为3（3）天,对照组为3（3）天,组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）。中位完全退热时间试验组为34.00（32.00）h,对照组为36.50（36.50）h,组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）。试验组使用对乙酰氨基酚缓释片受试者76（75）例,占比为39.38%（39.47%）,对照组75（72）例,占比为38.07%（37.89%）,组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）。抗病毒颗粒在对乙酰氨基酚使用剂量、中医证候疗效、多数重要临床症状消失率等方面与磷酸奥司他韦胶囊疗效相当（P＞0.05）,且抗病毒颗粒组第3天的头昏、胸闷症状消失率优于磷酸奥司他韦胶囊组（P＜0.05）。安全性方面,抗病毒颗粒组组不良反应均为轻度,不良事件及不良反应发生率与奥司他韦差异无统计学意义,提示抗病毒颗粒治疗流感安全性良好。结论抗病毒颗粒在临床主要症状缓解时间、完全退热时间、对乙酰氨基酚使用剂量、中医证候疗效、并发症发生率、多数单项症状消失率与磷酸奥司他韦胶囊疗效相当,且针对早期头昏、胸闷的消失率抗病毒颗粒优于磷酸奥司他韦胶囊。抗病毒颗粒治疗流行性感冒疗效与磷酸奥司他韦胶囊相当,且药物安全性良好。