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溃疡灵胶囊收录于部颁标准中药成方制剂第五册,一共由九味中药组成,它们分别是三七、黄芪、延胡索、浙贝母、儿茶、甘草、海螵鞘、白及、百合。本文对其质量标准进行了研究,并对其中重金属含量进行了测定。对处方中的三七、黄芪、延胡索实行薄层色谱鉴别,并以此薄层色谱作为定性分析。此外研究了溃疡灵胶囊中三七的含量测定方法,在实验中选择了人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1作为其指标性成分。方法是采用反相HPLC法,色谱柱选用Welch Uitimate XB-C18,流动相经过实验筛选确定为乙腈-水溶液,方式为梯度洗脱,柱温设定为30℃,选用203nm为检测波长,流速设置为1mL/min,进样量选择为10 μL。由实验结果可知:三七皂苷R1的标准曲线方程为Y=2384.6X-714.99,其R2值为0.9998,且在15.9～159.4 μg/mL浓度范围内,三七皂苷R1的线性关系良好,加样回收率的平均值为95.52%,经计算RSD等于1.06%;人参皂苷Rb1的标准曲线方程为Y=2538.3X-3904.4,其R2值为0.9998,且在51.4～513.8 μ g/mL浓度范围内,人参皂苷Rb1的线性关系良好,加样回收率的平均值为98.25%,经计算RSD等于1.09%;人参皂苷Rg1的标准曲线方程为Y=2601.2X-2630.6,其R2值为0.9996,并且在49.9～499.4μ g/mL浓度范围内,人参皂苷Rg1的线性关系良好,加样回收率的平均值为97.32%,经计算RSD等于1.16%。此含量测定方法准确性高、重复性好,为溃疡灵胶囊的定量分析方法。然后又对胶囊做了水分测定、装量差异检查、崩解度检查,结果均符合有关规定。此研究所做的关于溃疡灵胶囊的定性和定量的分析方法,能很好的作为质量标准来控制产品的质量,以期达到用药安全性的目的。另外对溃疡灵胶囊中铅、镉、铜、砷、汞五种重金属元素的含量进行了测定,以及胶囊壳中铬含量的测定,对微波消解的条件进行了优化。而在具体实验过程中,重金属铅、镉的含量测定选用了石墨炉原子吸收光谱法。经过优化实验条件,选择硝酸为8m L,过氧化氢为2mL为消解液,放置过夜,程序升温30分钟进行消解样品,实验结果为铅在0-20ng/mL范围内线性关系良好,相关标准曲线方程为y=0.0184x+0.0127(R2=0.9993),回收率的平均值为98.66%,经计算RSD等于2.14%;镉在0-2.0 ng/mL范围内线性关系良好,相关标准曲线方程为y=0.4364x-0.0162(R2=0.9997),回收率的平均值为98.40%,经计算RSD等于2.06%:铜采用火焰原子吸收光谱法。选择硝酸为8mL,过氧化氢为2mL为消解液,放置过夜,程序升温30分钟进行消解样品,实验结果为铜在0-0.8μ g/mL范围内线性关系良好,相关标准曲线方程为y=0.0129x+0.0003(R2=0.9997),回收率的平均值为98.00%,经计算RSD等于2.05%;用原子荧光光谱法测定药物中重金属砷、汞的含量,经过优化,选择硝酸为8mL,过氧化氢为2mL为消解液,放置过夜,程序升温40分钟进行消解样品,实验结果为在0-10 μ g/L浓度范围内,重金属砷有良好的线性关系,得到标准曲线方程为y=287.65x-41.802,其R2值为0.9999,加样回收率的平均值为97.92%,经计算RSD等于1.77%;汞在0-1.0 μ g/L范围内线性关系良好,相关标准曲线方程为y=2819x+35.994(R2=0.9995),回收率的平均值为98.15%,经计算RSD等于1.85%;溃疡灵胶囊壳中的重金属铬含量测定选用石墨炉原子吸收光谱法。选择硝酸为8mL,氢氟酸为0.5mL为消解液,放置3小时,程序升温25分钟进行消解样品,实验结果为铬0-80ng/mL范围内线性关系良好,相关标准曲线方程为y=0.0065x+0.035(R2=0.9995),回收率的平均值为97.98%,经计算RSD等于1.80%。该重金属实验方法准确性高、可操作强,可为溃疡灵胶囊质量控制提供另一种依据。