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目的：观察内异痛经颗粒治疗子宫内膜异位症所致痛经(气滞血瘀型)的临床有效性和安全性,为该药的临床应用和推广提供科学依据。方法：收集病例来自2009年4月至2010年10月期间在湖北省中医院门诊就诊,经诊断确诊为子宫内膜异位症所引起的气滞血瘀型痛经患者,共计30例,随机分成试验组20例和安慰剂对照组10例两组。两组患者的年龄、病程、病情程度、中医证候积分等方面无明显统计学差异(P>0.05),具有可比性。治疗组给予内异痛经颗粒,用药方法：于经前7天开始服用内异痛经颗粒,开水冲服,一日3次,一次1袋,连服10天,连用3个月经周期为一疗程。安慰剂对照组给予内异痛经颗粒模拟剂,用药方法及疗程同试验组。两组患者治疗一个疗程后均随访3个月经周期。依据痛经疼痛症状评分标准、痛经轻重程度分级标准及中医伴随症状评分标准进行评分。观察子宫内膜异位症所致痛经的疼痛程度改善疗效、中医证候疗效、血清CA125测定等其它临床症状的变化,并对患者治疗前后的血尿粪三大常规、心电图、肝功能、肾功能等安全性指标进行监测。结果：治疗3个月后：(1)治疗组和对照组的临床综合疗效相比较,治疗组的总有效率为90%,对照组的总有效率为30%,两组间具有显著性差异(P<0.05)；(2)中医证候疗效相比较,治疗组总有效率为85%,对照组的总有效率为40%,两组比较有显著性差异(P<0.05)；(3)治疗组与对照组疼痛积分比较P<0.05,且治疗组治疗后疼痛积分均值明显下降,说明本药缓解患者痛经治疗有效；(4)外周血清CA125变化情况：两组的血清CA125均值下降,与对照组变化相比较,治疗组血清CA125指标下降明显(P<0.05)。治疗期间两组患者均未出现不良反应事件,治疗前后监测血常规、尿常规、粪常规、肝肾功能及心电图等,均未发现与本药相关的并且具有临床意义的异常变化,说明内异痛经颗粒服用安全无副作用。结论：内异痛经颗粒治疗子宫内膜异位症导致的气滞血瘀型痛经疗效确切,能较好的缓解患者疼痛等临床症状,安全无副作用,且服用简单方便,在子宫内膜异位症痛经患者的治疗中具有推广使用意义。