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目的:建立稳定可靠的感应压片机Korsch XP1压缩参数采集方法,用于研究药物粉体的压缩过程。研究糖醇类、微晶纤维素类、矿物质类、淀粉类等药用压片辅料在压缩过程的形变行为,并进行物理形变分类,建立药物粉体的压缩参数标准区间。最终确定中药粉体在压缩过程中的形变行为特征。 方法:选取不同辅料压片后,通过考察影响heckle曲线的平均片重和单片片重、样本量和记录单元数,建立感应压片机Korsch XP1数据采集的方法学。选取常用片剂辅料作为研究对象,测定其物理性质,用Korsch XP1研究其压缩过程的形变行为,对压缩参数进行因子分析,按照综合打分将各种辅料压缩形变分为高塑性形变、中等塑性形变、低塑性形变三类。通过辅料的物理性质与压缩参数的相关性建立了一种评价粉体压缩行为的量化数据库。参照已建数据库,通过研究中药粉体物理性质和压缩过程,结合数学模型、压缩功和弹性复原等压缩参数,描述并预测中药粉体在压缩过程中的形变行为。 结果:采用平均片重或单片片重对数学模型无显著性影响;在选择记录压片数据时应记录10片,并记录两个或多于两个单元。纤维素类和复合纤维素类物质柔软疏松,多呈现良好的塑性形变;氯化钾和多元醇中度柔软,具有中等的塑性形变。乳糖类物质有适中的硬度,以粒子破碎为主。淀粉类物质则既表现出一定的塑性形变行为也表现出了较高的弹性复原能力;无机盐类物质较硬,压缩过程中同样以粒子破碎为主,但较为困难。甘草、丹参、益母草和薏苡仁为塑性形变物质,但增大压强同时也增加了成型后的弹性复原,前三者弹性系数较低,有适宜的成型性,薏苡仁的弹性系数较高,所以其成型性相对较差。巴戟天和喷雾乳糖的孔隙率变化类似,但并非通过粒子破碎发生塑性形变,具有适宜的成型性。车前草是粒子的破碎和塑性形变行为同时存在的物质,成型性和硫酸钙相近。白芍却是典型的弹性形变物质,成型性非常差。 结论:通过测定粉体的物理性质可预测药物粉体的压缩行为有一定难度,必须结合压缩参数的标准区间才能进一步明确粉体的压缩形变行为。中药粉体具有自身的特点,在压缩过程中表现出了弹性、塑性和破碎等不同的压缩形变行为。本研究结果在一定程度上可以帮助指导分析处方设计与工艺的优化,为中药压片技术理论研究和药物生产实践提供实验和理论基础,推动了中药制剂的现代化进程。