目的:D-二聚体检测对于血栓性疾病的排除诊断具有重要价值，但目前D-二聚体检测既无国际公认参考方法也无国际标准品，不同检测系统间结果的可比性和可靠性较差，难以满足临床需要。本研究通过对国内临床实验室进行问卷调查，了解D-二聚体检测现状，明确其中存在的问题;通过制备D-二聚体候选参考物，试应用于D-二聚体检测的室内质控和室间结果比对，推动D-二聚体检测的规范化，改善临床实验室D-二聚体定量检测结果的重复性和可靠性;同时对D-二聚体定量检测的结果一致化相关问题进行研究，以提高不同检测系统间D-二聚体定量检测结果的可比性。　　方法:1.通过发放调查问卷，收集国内开展D-二聚体检测项目的临床实验室相关检测信息，明确D-二聚体检测现状和存在的问题;　　2.利用患者混合血浆制备D-二聚体候选参考物质，依据ISOGuide35及CNAS-GL03的要求，对候选参考物质的均匀性和稳定性进行评价;将其试应用于室内质控，同时检测商品质控物作为比较;向北京市33家临床实验室发放候选参考物质进行室间结果比对，收集反馈结果统计分析。　　3.对D-二聚体结果一致化进行了三个方面的研究:①参考国内外文献及指南文件，结合厂家建议及专家意见制订性能验证方案，对D-二聚体定量检测系统的批内精密度、日间精密度、线性和稀释度进行性能验证;②利用临床标本对常用D-二聚体检测系统的结果进行比对，同时制备患者混合血浆标本作为校准样本，进行结果一致化研究并评价效果;③建立参考个体纳入/排除标准，选取健康志愿者男性60例、女性63例，检测其D-二聚体浓度水平，对目前主要的D-二聚体定量检测系统的参考区间进行验证，并探讨年龄、性别等因素对个体D-二聚体含量的影响。　　结果:1.问卷调查显示D-二聚体检测以定量系统为主，检测试剂种类多样，其中以SiemensInnovanceD-dimer试剂、HemosILD-dimer试剂及StagoLiatestD-dimer试剂为主（合计51.6％），由此导致的不同检测系统间结果相差较大也是实验室在D-二聚体检测工作中遇到的最大困扰。质量控制方面，仅66.5％的实验室开展了室内质控，其中25.6％的实验室质控频率小于5次/周;30.7％的实验室检测系统未进行性能验证。此外，D-二聚体检测还存在参考区间、报告单位方式及单位量纲不统一等问题。　　2.制备的候选参考物均匀性良好，评价结果显示样品间差异无统计学意义（P＞0.05）;稳定性评价线性回归分析显示D-二聚体浓度随时间（目前观察时间为45周）延长无明显趋势变化（P＞0.05），候选参考物质的均匀性和稳定性不确定度范围分别为0.007mg/L～0.019mg/L和0.013mg/L～0.043mg/L。室内质控结果显示自制两批号质控物与商品质控物的累积CV分别为3.7％、4.0％和4.6％、3.3％。室间比对结果按检测试剂进行分组，3个批号调查物的各组CV范围为8.9％～46.6％、7.7％～31.2％、2.6％～13.1％。　　3.①性能验证结果显示批内不精密度小于5％，日间不精密度小于7.5％;线性回归方程的斜率在0.95～1.05范围内，相关系数r≥0.975;各稀释度的实测值与理论值的百分偏差均在10％内。②对三种检测系统的比对显示系统间结果的相关性良好，但存在较大偏倚，利用校准曲线进行校准后，结果趋近一致，可比性得到改善。③健康男女D-二聚体浓度水平的比较显示男女总体水平存在统计学差异，且随着年龄增高，男女D-二聚体浓度差异变小，60岁以上男女D-二聚体浓度水平无统计学差异;对年龄因素分析表明20～39岁年龄组与40～60岁、≥60岁年龄组间D-二聚体含量存在差异，老年人D-二聚体浓度水平高于青年人;对3个检测系统的参考区间验证结果表明对于40岁以下人群，实验室可直接采用厂家提供的参考区间，而对于40岁以上人群，若实验室验证结果与厂家不符，建议单独建立参考区间。　　结论:1.问卷调查显示D-二聚体检测存在较多问题，如检测系统未进行性能验证、部分实验室未开展室内质控或只检测一个浓度水平质控、结果单位不一致等，因此亟需制订检测质量控制的规范化指南，并开展室间质量评价。　　2.利用患者混合血浆制备D-二聚体候选参考物，其均匀性和稳定性良好，可应用于D-二聚体检测的室内质控;而室间比对结果表明不同检测系统间结果的可比性较差。　　3.①制订D-二聚体定量检测的质量控制指南是检测规范化的一个重要环节，是实现结果一致化的前提条件，对我室规范操作检测系统进行性能验证，验证结果符合厂家及相关文件的要求。②通过使用校准样本对三种常用检测系统的结果进行校准后，结果可比性和一致性有了明显改善。③对三种检测系统的参考区间进行验证，为其规范使用提供了建议和依据，同时发现健康人D-二聚体含量随年龄有增高趋势，且存在性别差别。