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[目的]:以朝医方“补精汤”为配方依据,制备具有缓解体力疲劳功能的保健食品,确定制剂处方及工艺条件,建立制剂的质量标准,进行功能评价。 [方法]:1.采用正交试验方法,以总多糖和总黄酮为指标,对提取工艺进行考察;2.采用吸附澄清法精制,以澄明度、稳定性及总黄酮和总多糖的保留量为指标,进行工艺优化;3.采用传统的湿法制粒,根据咀嚼片的混匀度、色泽、硬度、口感等感官指标为主要依据进行配方筛选;4.采用薄层色谱进行鉴别,紫外分光光度法测定总黄酮的含量,高效液相色谱法,测定淫羊藿苷的含量,建立质量标准;5.经口给予小鼠低剂量组(1g·kg-1)、中剂量组(2g·kg-1)及高剂量组(6g·kg-1)样品,连续灌胃30天,以负重游泳时间、血清尿素含量、肝糖原储备量、血乳酸消除率为指标,进行缓解体力疲劳的功能评价。 [结果]:1.提取工艺条件为:水煎煮提取2次,10倍量水1.5h、8倍量水1h;2.精制工艺参数为:药液浓缩比为1:1,澄清剂用量为4%,药液温度70℃;3.制剂处方为:浸膏、蛋白糖、乳糖、甘露醇、淀粉(9.5:0.1:0.9:0.5:1);4.薄层色谱鉴别,供试品在与对照品色谱或对照药材色谱相应的位置上显相同颜色斑点或荧光条斑,阴性对照品则无相应斑点;5.紫外分光光度法测定咀嚼片中总多糖的平均含量为189.70mg/g;6.高效液相色谱法中,淫羊藿苷在500-2500μg范围内,淫羊藿苷进样量与峰面积呈良好的线性关系,精密度、稳定性、重现行考察RSD值均<2%,平均加样回收率为100.59%、RSD为1.58%,测定3批样品中淫羊藿苷含量为624.84μg/g;7.功能评价表明,该保健食品具有延长小鼠负重游泳时间,增加肝糖原储备量,减少血乳酸曲线下面积的作用,血尿素氮的增加量明显低于对照组,尤以高剂量的效果更为明显。随着剂量的增加,样品的缓解体力疲劳效果依次增强。 [结论]:优化后的提取、精制工艺稳定、可行,咀嚼片成型工艺简单合理,所建立的质量标准重复性好可用于制剂质量控制,按上述方法制备的保健食品具有缓解体力疲劳的功能。