目的:中药注射剂的研制与发展是传统中药给药途径的重大突破。本文力图通过对中药注射剂发展现状的调研和分析,通过具体案例研究其临床用药特点及趋势,总结出解决中药注射剂目前存在问题的方法,并提出合理化建议,为中药注射剂质量、临床安全和经济用药提供参考。方法:通过查阅相关文献资料,论述了中药注射剂质量控制的相关政策法规,中药注射剂开发现状,主要应用领域,中药注射剂开发思路及中药注射剂存在的问题,包括质量问题、临床安全性问题、上市后再评价问题等。调查了山东省几家代表医院2004年～2006年中药注射剂的应用品种、规格、零售价、销售数量、销售总额,药品的限定日剂量及应用领域,通过对各医院的单品种用药总金额及DDDs等的对比分析,总结中药注射剂的临床用药情况,提出中药注射剂发展的思路。结果:中药注射剂主要应用在心脑血管、肿瘤、细菌和病毒感染、肝炎等疾病方面,应用在心脑血管方面的中药注射剂在用药金额及用药品种上占绝对优势;应用在肿瘤、感染方面的中药注射剂用药金额呈上升趋势,品种有所增加,但发展缓慢。结论:中药注射剂在临床上有其独特的优势,中药注射剂的研发处在“十字路口”,但在中医药理论指导下,利用现代制剂技术,掌握正确的开发思路与策略,进行中药注射剂的开发,还是具有广阔的市场。中药注射剂的研发、生产、应用、改良应形成一个良性的闭式循环,首先,应该整合现有技术资源,建立一个平台,实现资源共享,技术共享,为研发新品种中药注射剂和现有中药注射剂的改良提供统一明确的发展方向和研发方向及持续提升的质量标准,加快指纹图谱的研究工作,可以促进同品种中成药各生产企业工艺的统一、规范和优化,稳定产品质量,提高质量标准的可控性;其次,通过政策支持和资金注入大力扶持药厂参与研发和生产新品种中药注射剂和改良型中药注射剂;第三,建立完备的临床应用信息采集反馈系统,完善中药注射剂药品上市后再评价的体系,从根本上解决中药注射剂的发展问题;第四,积极参与国际合作,结合国际中先进的制药技术和理念,加速中药注射剂的研究。