目的:中医药的发展离不开临床试验,而所有的临床试验都需以获得受试者的知情、自愿参加为前提。知情同意是临床试验保护受试者权益和安全的主要措施。然而很多研究表明知情同意的现状并不令人满意,尤其对于中医药临床试验来说,因为涉及中医药的特殊性,因此在知情同意时经常会忽略受试者对于此方面的理解,这使知情同意的效果难以真正的达到。另一方面,目前知情同意的评价基本都是采用整体现状分析和定性研究分析的方法,花费的时间较长,分析过程复杂,且不便于相互间的比较。如何实现对具体试验知情同意质量的简易、方便、客观的评价,国内尚没有相关研究的报道。本研究旨在制订用于评价中医药临床试验知情同意质量的有效、可靠、简便的患者评价问卷,该问卷可能作为一种客观的评价工具,可以发现知情同意过程中需要改善和提高的问题,实现不同中医药临床试验知情同意质量的横向比较,还可以用于评价不同干预措施对于知情同意过程的影响,同时也可以作为研究者培训及伦理委员会或质量管理部门监管知情同意过程和效果的评价工具。期望通过该问卷科学评价中医药临床研究知情同意过程的质量,进而提高中医药领域临床研究水平和更好保护研究对象权益、安全,促进中医药领域的学术发展。方法:本研究参考国际公认的生命质量问卷和患者自评量表的研制测评的方法和程序,按照多个步骤,分别采用文献整理、定性研究（深度访谈）、专家咨询以及对受试者横断面调查的方法进行“中医药临床试验知情同意评价问卷”的制订和考评。通过梳理国内外相关的法规、指南以及涉及知情同意评价的文献等材料,结合我国的文化背景、中医药临床试验的特点,按照问卷的理论框架列出相关条目。此外,为了更好的把握中医药的条目,选择既往参加过中医药临床试验的、沟通能力良好的患者进行访谈,了解他们对参加临床试验尤其是中医药临床试验以及知情同意过程的一些体验和意见,从而为条目池进行有效的补充。条目池建立后,采用德尔菲设计的方法,经过两轮专家咨询,从重要性的角度对条目进行筛选,形成问卷的雏形。采用横断面调查设计,通过对既往参加过中医药临床试验患者的小样本的预调查对条目使用离散趋势法、相关系数法、因子分析法和逐步回归法等不同的统计学方法进行精简,最终形成正式问卷的测试版。正式问卷的测试版在更广泛的受试者人群中调查,进行问卷的可行性、信度、效度等测量学特性评价。结果:1.条目池的形成研究首先成立了议题小组和工作小组,并对中医药临床试验知情同意质量的患者评价问卷的概念进行了澄清和界定。根据知情同意完全告知、充分理解和自愿选择的三大原则结合中医药临床试验知情同意过程的特点,初步拟定问卷应该至少需要包含5个的领域:告知信息的完整性、告知信息的理解程度、自愿选择、沟通的满意度、总体评价。然后议题小组按照问卷的理论框架,结合对6位患者的访谈结果列出条目。最终建立的条目池包括告知信息的完整性领域的条目38条（包含中医药的内容5条）、告知信息的理解程度10条（包含中医药的内容1条）、自愿选择10条、沟通的满意度9条（包含中医药的内容1条）、总体评价2条,其他2条（开放性问题,包含中医药的内容1条）。2.专家咨询精简条目本研究在全国范围内筛选了 21名相关领域的专家分别于2020年12月份和2021年1月份进行了2轮专家咨询,从重要性的角度对条目进行筛选。根据两轮专家咨询结果,认为五个领域应该包含在问卷中的专家比例数均超过了 60%,因此领域无增删。第一轮各领域内的条目经筛选调整后,剩余条目50条。第二轮在第一轮筛选结果的基础上,最终保留条目42条,其中告知信息的完整性中的条目经调整后为21条,对告知信息理解程度的条目以及自愿选择的条目调整后分别为8条,沟通满意度的条目调整为4条,总体评价的条目调整为1条。3.预调查及条目筛选初步的问卷形成后,在2021年4月到2021年6月期间,从全国4个地区筛选曾参加过不同的中医药临床试验的患者48人进行问卷的预调查,共回收问卷46份。被调查者的平均年龄在47岁左右,初中以下的文化水平占60.8%。问卷条目分别使用了离散趋势法、相关系数法、因子分析法和逐步回归法等四种条目筛选方法,有三种方法建议删除者则考虑删除该条目。经统计分析后,2个条目被删除,最终保留40个条目,其中告知信息的完整性21条、告知信息的理解程度8条、自愿选择7条、沟通的满意度3条、总体评价1条。本阶段也进行了问卷的初步考评,问卷的分半信度为0.901,克朗巴赫系数为0.904,大于0.8,初步调查信度较好。效度方面,有较好的内容效度,但结构效度分析结果与实际情况有一定差异,仍需要较大样本的研究来进一步的验证。4.问卷现场测试与评价为了对形成的正式问卷（测试版）在更大的范围内进行信度、效度的测评,在2021年7月到2021年8月期间,从全国4个不同的地区筛选符合入选标准的患者198人,剔除1例填写不完整的问卷,共纳入分析197份。被调查的患者平均年龄在51岁左右,初中以下文化水平占48.7%。分析结果显示,填写问卷花费的时间平均约14.8分钟,最短3分钟,最长45分钟。问卷填写的时间长短和受试者的文化教育程度高低直接相关,也表明接下来需要进一步完善问卷的通俗化表达。问卷的重测信度为0.892,分半信度为0.892,问卷总的克朗巴赫系数是0.879,各领域的克朗巴赫系数在0.486到0.956之间,说明问卷总的信度是比较好的。效度方面,因问卷在条目筛选时就进行了两轮的专家咨询调查,专家背景涵盖了临床研究、伦理学等领域,能保证问卷有较好的内容效度。结构效度主要采用探索性因子分析的方法来考察,本问卷进行主成分分析的Kaiser-Meyer-Olkin（KMO）值和Bartlett’s球形检验近似卡方值的分析结果表明适合做因子分析。因子分析共提取出5个公因子,累积贡献率为70.831%。经正交旋转后,第一因子反映了理解程度和总体评价方面,第二因子和第五因子主要反映的是自愿选择方面,第三因子主要反映的是沟通满意度方面,第四因子反映了告知信息的完整性方面。除了自愿选择之外,其他的领域相对来说比较集中,且因子载荷都在0.5以上。从结果中看出,自愿选择领域的条目散在不同的因子中,这些可能与问卷条目存在本身内在的逻辑关系有关,也提示将来可对自愿选择的条目进行进一步的优化。结论:本研究按照规范的问卷研制的方法制订了中医药临床试验知情同意质量问卷,初步考评具有较好的信度和效度,接下来可对问卷的条目和语言表达进一步完善,期望能够作为评价中医药临床试验知情同意质量的有效、可靠、简便的工具。