目的:通过临床观察研究两组患者在颅内压(ICP)、血肿体积、NIHSS评分、中医证候积、BI指数的变化,对醒脑宁合剂的有效性及安全性做出客观评价,以期能研究一种新型而高效的中药制剂应用于临床,为出血性中风急性期患者提供更有效的治疗方法,提高他们的生活能力,从而有效节约宝贵的医疗资源。方法:本试验收集了2016年11月至2018年11月在襄阳市中医医院就诊的69例,符合本试验入组要求的出血性中风急性期患者的详细病例,采用随机数字表法,将69例病例分为对照组和治疗组,对照组34例,治疗组35例,其中对照组在治疗过程中脱落2例,共32例完成本实验;治疗组脱落3例,32例完成实验,对照组予以基础治疗(1)保持病房安静,定时翻身;(2)保持气道通畅;(3)间断高流量吸氧;(4)对症治疗;(5)有颅高压表现的患者,根据病情予以20%甘露醇125ml静滴,每6~12h可酌情重复一次,一般使用3-5天,最长不超过一周;(6)管理病人血压;(7)予护脑、营养神经等对症治疗及时处理并发症。治疗组除予以上述基本治疗外,还予以口服、鼻饲或保留灌肠醒脑宁合剂(药品批号:鄂药字号Z2008 1753号,为本院制剂),用法:口服或鼻饲100ml/次,2次/天,连续30天。如昏迷患者、剧烈呕吐患者和消化道出血者,采用保留灌肠的方法,200ml/次,2次/天,连续30天。通过治疗第0天、治疗7天、30天颅内压值、血肿体积变化,及90天后随访时NIHSS评分、BI指数、中医症候学观测进行量表评价的变化评价其有效性。两组患者治疗前和治疗结束后均进行了安全性检查,主要包括:基本生命体征水平、血常规、大便常规、小便常规、肝肾功能、心电图及头部CT检查评价醒脑宁合剂的安全性,观察不良反应,进行详细记录,及时予以对症处理。观察指标:疗效性指标:治疗前、治疗7天、30天的ICP、血肿体积变化,及90天后随访时NIHSS评分、BI指数、中医症候积分;安全性指标:血常规、大小便常规、肝肾功能及心电图检查、头部CT。统计分析:统计分析采用SPSS21.0进行处理,统计结果均根据所得P值判断:P<0.05则具有统计学意义,P>0.05则不具有统计学意义。结果:本次临床观察共纳入69例病例,实际64例完成本次实验,脱落5例病例。观察结果如下:(1)可比性分析:通过统计分析排除年龄、性别、血压血糖水平、出血部位、基础疾病等对结果的影响,且治疗前NIHSS评分、BI指数、西医疗效指数、中医疗效指数、血肿体积、颅内压值经过统计分析均无统计学意义,说明两组具有可比性。(2)疗效性分析:1)两组患者治疗前、治疗7天、治疗30天时测ICP,经监测及治疗前后比较,发现治疗组在降颅内压方面效果优于对照组,即醒脑宁合剂能减轻急性脑出血患者颅高压情况;2)通过对不同时期患者血肿体积进行统计学分析,发现醒脑宁合剂能显著减小血肿体积,即醒脑宁合剂能明显促进患者颅内血肿的吸收,从而使血肿体积减小;3)醒脑宁合剂能明显改善病人的NIHSS评分,对患者神经缺损及生存质量有改善作用;4)在改善患者生活能力状态方面,治疗组疗效较对照组好,提示醒脑宁合剂疗效值得推广,对患者独立生活能力有明显提高;5)治疗组西医疗效指数优于对照组,提示醒脑宁合剂在降低患者NIHSS评分方面有优势,即能显著改善患者神经功能缺损情况;6)通过中医证候积分比较评估疗效,治疗组的治疗效果更显著,提示醒脑宁合剂在改善中风患者中医症状、体征方面疗效十分可观,可显著改善患者肢体功能、语言功能;7)通过综合疗效评定,醒脑宁合剂组总有效率93.8%,提示醒脑宁合剂对急性脑出血患者综合疗效值得肯定。(3)安全性分析:醒脑宁合剂治疗出血性中风的不良反应较少,主要为腹泻,查大便常规、电解质分析均未见明显异常,未经处理,患者自愈;患者治疗前后进行了相关如血生化、头部CT等安全性检查,均未发现与使用醒脑宁合剂有关的异常改变,及引起毒副作用的证据,说明醒脑宁合剂临床使用具安全性。结论:治疗出血性中风急性期将常规治疗与醒脑宁合剂合用疗效更佳,醒脑宁合剂在改善ICP、血肿体积、NIHSS评分、BI指数、中西医疗效指数方面疗效显著,通过对血常规、大小便常规、肝肾功能及心电图、头部CT进行检查发现无明显副作用,不良反应少且症状轻,安全性高,值得临床推广。