【摘 要】
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研究目的:探索多线化疗（≥二线）后三阴性乳腺癌患者的预后相关因素及健脾补肾法在改善晚期三阴性乳腺癌生存方面的作用,观察中医健脾补肾法对接受艾立布林多线治疗（≥二线）三阴性乳腺癌患者的协同作用。研究方法:研究分为两部分:研究一回顾性收集2011年1月至2022年1月间,在中日友好医院中西医结合肿瘤内科门诊或病房治疗的92例晚期多线化疗后（≥二线）三阴性乳腺癌患者,详细记录这部分患者病历资料。采用SP
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研究目的:探索多线化疗（≥二线）后三阴性乳腺癌患者的预后相关因素及健脾补肾法在改善晚期三阴性乳腺癌生存方面的作用,观察中医健脾补肾法对接受艾立布林多线治疗（≥二线）三阴性乳腺癌患者的协同作用。研究方法:研究分为两部分:研究一回顾性收集2011年1月至2022年1月间,在中日友好医院中西医结合肿瘤内科门诊或病房治疗的92例晚期多线化疗后（≥二线）三阴性乳腺癌患者,详细记录这部分患者病历资料。采用SPSS 25.0软件进行统计学分析,计量资料运用均值±标准差及中位数描述;计数资料使用百分比来进行描述;生存分析采用Kaplan-Meier法,并用Graphpad Prism 9软件绘制生存曲线;单因素分析采用log-rank检验,多因素分析采用COX 比例风险回归模型,P＜0.05为具有统计学意义。研究二前瞻性纳入了 2021年2月至2022年2月在中日友好医院中西医结合肿瘤内科病房治疗的19例多线化疗后（≥二线）三阴性乳腺癌患者,在接受艾立布林化疗的基础上予以健脾补肾中药——双黄脾肾颗粒剂,最多给予6周期治疗,分别观察患者化疗期间不良反应的发生率、无进展生存期、客观缓解率、疾病控制率、总生存期及治疗前后中医证候积分、生活质量评分和免疫功能的变化情况。采用SPSS 25.0软件进行统计学分析,计量资料同样以平均数±标准差描述,计数资料用百分比、频数表示。两配对样本（治疗前后）之间的均数比较,若符合正态分布及方差齐性检验通过,则使用配对样本T检验,若不符合正态分布或未通过方差齐性检验,则使用两相关样本的秩和检验,P＜0.05为有统计学差异。生存分析使用Kaplan-Meier法,并用Graphpad Prism 9软件绘制生存曲线及均值变化曲线图、柱状图。研究结果:回顾性生存分析研究结果:1.单因素生存分析显示:术前无淋巴结转移或淋巴结转移数较少、DFS＞12个月、术前接受辅助/新辅助化疗、复发转移后服用健脾补肾中药＞12个月患者预后较好,生存期显著延长（P＜0.05）。2.COX多因素分析显示:复发转移后服用健脾补肾中药＞12个月,是多线化疗后晚期三阴性乳腺癌患者的独立预后因素,可降低患者死亡风险,提高远期生存率（HR=0.43,P=0.01）。前瞻临床观察研究结果:1.骨髓抑制发生情况:Ⅲ-Ⅳ度中性粒细胞减少、白细胞减少、血红蛋白减少、血小板减少发生率分别为5.26%、5.26%、0.00%、0.00%,均低于文献报道的 43.50%-79.90%、10.80%、1.10%-2.30%、2.30%。2.中位无进展生存期:为6月,均高于文献报道的2.8月-4.57月。3.中医证候积分:化疗前的中医证候评分的均值16±9.48,第3周期化疗时14.95±6.00（P=0.049）,第6周期均值为15.13±8.41（P＞0.05）,47.37%的患者症状有改善。4.生活质量:采用FACT-B量表进行评定,化疗前的FACT-B评分均值108.74±11.31,第3周期化疗时110.53±13.18（P=0.56）,第6周期均值为116.38±10.16（P=0.09）,情感状况模块治疗前为18.53±2.99,第 6 周期为 21.63±1.51（P=0.02）5.免疫功能:治疗前后 CD3+、CD4+、CD4+/CD8+分别为 1151.42 vs 1256.00、622.33 vs 702.58、1.53 vs 2.00（P＞0.05）;治疗前后NK细胞及NK%为:238.08 vs 521.08、14.83%vs 24.99%,有统计学差异（P＜0.05）。6.消化道不良反应发生情况:本研究无Ⅲ-Ⅳ度恶心、呕吐、腹泻等消化道反应,低于文献报道的0.5%-2.4%、0.4%-1.8%、3.3%-3.6%。7.客观缓解率及疾病控制率:本研究19例患者客观缓解率为15.79%,相关文献报道为21.8%-30.7%;疾病控制率方面,本研究与文献报道对比为:89.47%vs 49.2%-50.5%,本研究在疾病控制率方面有一定的优势。8.总生存期:仅有2人随访至终点,mOS为10月,与文献报道的11.27月-16.1月接近,最终结果需要进一步随访观察。研究结论:复发转移三阴性乳腺癌患者服用健脾补肾中药＞12个月,是多线化疗后（≥二线）晚期三阴性乳腺癌患者的独立预后因素,可降低患者死亡风险,提高远期生存率。中医健脾补肾法可降低接受艾立布林多线治疗（≥二线）三阴性乳腺癌患者Ⅲ-Ⅳ度骨髓抑制和消化道反应的发生率,改善脾肾两虚的症状,提高疾病控制率,延长PFS,在改善患者的心理状况及提高免疫功能方面也有显著作用。
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