【摘 要】
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目的:我国《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》建议ALT正常的HBV感染者如果符合肝活检或无创检查提示肝组织显著炎症或纤维化,或年龄大于30岁且有乙型肝炎肝硬化或肝癌家族史,或合并HBV相关肝外表现等其中之一则应该开展治疗。但我国慢性HBV感染者中ALT正常患者人数较多,除指南中规定的ALT正常的特殊人群外,大量ALT正常的一般人群中同样存在疾病隐匿进展,特别是HBeAg阴性感染者,肝活检提示
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目的:我国《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》建议ALT正常的HBV感染者如果符合肝活检或无创检查提示肝组织显著炎症或纤维化,或年龄大于30岁且有乙型肝炎肝硬化或肝癌家族史,或合并HBV相关肝外表现等其中之一则应该开展治疗。但我国慢性HBV感染者中ALT正常患者人数较多,除指南中规定的ALT正常的特殊人群外,大量ALT正常的一般人群中同样存在疾病隐匿进展,特别是HBeAg阴性感染者,肝活检提示已有超过50%的患者肝组织有明显的炎症和（或）纤维化,需要及时进行抗病毒治疗。本研究旨在探索ALT正常的HBeAg阴性慢性HBV感染者应用聚乙二醇干扰素（Polyethylene glyclo-interferon,PEG-IFN）α-2b抗病毒治疗效果及疗效预测因素,以期为临床抗病毒治疗方案选择提供依据。方法:1、研究对象:2019年1月至2022年1月于中国医科大学附属盛京医院就诊并初次应用PEG-IFNα-2b治疗,疗程至少48周的HBeAg阴性慢性HBV感染者。根据基线ALT情况进行分组,基线ALT≤40 U/L为实验组,ALT＞40U/L为对照组。2、疗效评价:治疗48周HBV DNA未检测到或＜20 IU/ml定义为病毒学应答;治疗48周后HBV DNA仍能检出（HBV DNA≥20 IU/ml）定义为非病毒学应答;48周后HBV DNA未检测到或＜20 IU/ml且HBsAg＜10 IU/ml定义为完全应答;48周后HBV DNA≥20 IU/ml和（或）HBsAg≥10 IU/ml定义为非完全应答。通过比较实验组及对照组治疗48周后病毒学应答率及完全应答率评价治疗效果。3、疗效预测:以基线、治疗12周及治疗24周的ALT、HBV DNA及HBsAg水平作为疗效预测指标,得出治疗48周病毒学应答及完全应答的预测指标。4、统计学方法:采用SPSS26.0软件进行数据统计分析。计量资料采用t检验及Mann-Whitney U检验比较,分类变量采用卡方检验进行比较,P＜0.05表示差异有统计学意义。绘制受试者工作特征（receiver operating characteristic,ROC）曲线,应用Logistic回归模型进行单因素及多因素预测分析,在Logistic回归分析中,P＜0.1表明差异具有统计学意义。结果:1、基线特征:完成48周治疗的患者共58例,其中实验组37例,对照组21例,两组患者在性别,年龄,HBV DNA及HBsAg定量等基线数据方面差异无统计学意义（P＞0.05）。2、疗效分析:共纳入患者58例,其中实验组37例,对照组21例。完成48周治疗后实验组有32例实现病毒学应答,对照组有17例,病毒学应答率分别为86.49%及80.95%,差异无统计学意义（P=0.877）;实验组有13例实现完全应答,对照组有5例,完全应答率分别为35.14%及23.81%,差异无统计学意义（P=0.370）。3、疗效预测:ALT正常HBeAg阴性感染者应用PEG-IFNα-2b治疗,治疗24周HBsAg＜3.05 lg IU/ml（PPV=96.3%,NPV=40.0%,OR=16.108,P=0.089）为48周时病毒学应答的独立预测因素;基线HBsAg＜2.51 lg IU/ml（PPV=76.9%,NPV=87.5%,OR=40.792,P=0.092）为48周时完全应答的独立预测因素。结论:1、ALT正常HBeAg阴性慢性HBV感染者应用PEG-IFNα-2b治疗48周后病毒学应答率为86.49%,完全应答率为35.14%,提示临床中可应用PEG-IFNα-2b治疗ALT正常HBeAg阴性慢性HBV感染者。2、应用PEG-IFNα-2b治疗的ALT正常HBeAg阴性慢性HBV感染者其基线HBsAg水平及治疗24周HBsAg水平可预测48周时病毒学应答及完全应答。
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