目的:除湿止痒合剂是龙华医院用来治疗湿疹的院内制剂,处方由黄芩、赤芍等八味药组成。本研究以该院内制剂为基础,按照《中药新药研究指南》的各项规定,研究除湿止痒合剂的制备工艺、质量控制方法,为除湿止痒合剂的新药开发提供理论依据。方法:参照《中国药典》2015版,以黄芩苷、芍药苷、落新妇苷的转移率作为评价指标,分别以浸泡时间、加水量、提取次数、提取时间为待考察因素,采用单因素和正交试验方法,筛选出最优提取工艺参数;以浓缩液中各指标成分含量和固含量,确定浓缩工艺和纯化工艺;完成制剂工艺研究并进行中试放大;采用薄层色谱法对除湿止痒合剂中的黄芩、赤芍、生地黄、金银花、土茯苓、白鲜皮进行鉴别,采用高效液相色谱法测定除湿止痒合剂中黄芩苷和芍药苷含量,并进行线性范围、精密度、稳定性、重复性、回收率等方法学考察。结果:除湿止痒合剂最佳的生产制备工艺为:八味药材合煎,加水浸泡45分钟,煎煮2次,第一次加10倍量水,第二次加8倍量水,每次煎煮1小时,过滤,合并两次滤液,减压浓缩至密度为1.03-1.05 g/m L(75℃),放置至室温后,离心,过滤,取滤液减压浓缩至密度为1.11-1.13 g/m L(75℃),过滤,加入苯甲酸钠0.3%、羟苯乙酯0.025%(热水溶解),搅匀,过滤,滤液加水至1000 m L,混匀,灌装(每瓶装500 m L),灭菌,即得。中试产品(批号1901001)的相对密度为1.09 g/m L、pH值为5.23、固含量为18.83%以及装量差异均是符合《中国药典》2015年版相关规定的。初步确立了处方中黄芩、赤芍、生地黄、金银花、土茯苓、白鲜皮六味药材的薄层鉴别方法,斑点清晰且阴性样品无干扰;并采用了高效液相色谱法测定黄芩苷和芍药苷的含量,方法准确可靠,误差小,批号为1901001的除湿止痒合剂黄芩苷含量和芍药苷含量分别为0.36%、0.17%。结论:本文建立的除湿止痒合剂的制备工艺方法切实可行,拟定的质量控制对药品质量具有可控性。