过去20年来,由于临床实践的极大差异、医疗措施的明显不恰当使用及人们对医疗费用的关注等原因,临床实践指南的开发与应用得到了迅猛地发展。临床实践指南可促进临床诊疗质量提高,帮助患者取得更好的治疗效果。在指南指导下结合患者的具体病情做出诊断和治疗的决策,有助于循证医学的原则在临床医疗实践中得到更好的贯彻和实施,规范临床医生的医疗行为,提高医疗服务质量。目前我国卫生保健系统同样面临着以上难题,因此更需要应用经科学系统开发的临床指南来解决具体相关问题、规范临床服务。随着科研水平的提高和成果转化力度的提升,临床试验为中医临床实践指南的制定提供了一定的循证医学证据,指南已经由“基于共识的临床指南”逐渐发展为“循证临床指南”,即在广泛收集临床证据的基础上,按照循证医学的方法开发出一组临床指导意见,并将推荐意见与相关的证据质量明确地联系起来,依据对现有证据进行评价的结果来确定推荐意见,制订指南。本研究从临床实践指南的综述入手,结合脑梗死中医循证临床实践指南的示范性研制和实施,对基于循证的中医临床实践指南的意义、建立、评价、关键问题及其解决、报告规范等方面进行探讨,为下一步开展中医药规范化研究提供方法学依据。[研究目的]1.系统分析、评价现有中医临床实践指南,探讨基于循证的中医临床实践指南指定和实施的必要性、适用性和现实意义。2.建立基于循证医学原则的,系统全面和科学合理,符合中医辨证论治特点的临床实践指南研制、实施、评价以及报告规范的方法学框架。3.结合脑梗死中医循证临床实践指南的应用实践,分析、解决基于循证的中医临床实践指南研制难点和关键问题的思路策略。[研究思路和方法]本研究首先系统检索和分析了国内外临床实践指南的相关文献,明确了临床实践指南的概念、基本原则和制定方法,阐述了临床实践指南实施和评价的必要性、内容、方法及指标体系等,比较了临床实践指南与系统评价及其他类型国际标准文件的异同点,说明了临床实践指南实施的效果。在此基础上,采用定性研究和定量分析相结合的研究方法,结合我国现有中医临床实践指南,采用AGREE等进行评价分析,探讨了中医临床实践指南编制的基本思路,提出了基于循证的中医临床实践指南指定和实施的必要性、适用性和现实意义。结合脑梗死中医循证临床实践指南的开发和应用实践,通过深入访谈、调查问卷、专家共识(头脑风暴法、德尔斐法、共识会议等)、个案研究、临床推广试验效果评价等多种定性定量研究方法,提出了基于循证的中医临床实践指南的制定与实施方法学流程,探讨了其难点及关键问题,提出了相应的解决对策,形成了基于循证的中医临床实践指南报告规范。[发现与结果]本研究通过对文献进行系统梳理和评价,对国内发表的中医临床实践指南进行评价和分析,得出结论：中医循证临床实践指南的研制具有极其重要的意义,有助于循证医学的原则在临床医疗实践中得到贯彻和实施,规范中医药临床诊疗技术,促进医疗服务质量,帮助临床医生和患者选择最佳的治疗方案和决策,取得更好的疗效。区别于西医学,中医临床实践指南制定中应体现辨证论治的特色和优势,建立既符合循证医学方法学要求,又体现中医药诊疗核心内容的方法学框架至关重要。通过系统全面的方法学探索,本研究探讨了研制中医循证临床实践指南的原则,提出基于循证医学的临床实践指南主要分为5个步骤进行制定：成立临床实践指南工作组；确定指南的主题和目的；开发循证指南；临床指南的起草；指南的修改、评审及定稿。结合脑梗死中医循证临床实践指南的开发和应用实践,通过深入访谈、调查问卷、专家共识(头脑风暴法、德尔斐法、共识会议等)、临床推广试验效果评价等多种定性定量研究方法,提出了基于循证的中医临床实践指南的研制、评价与实施方法学流程。在此基础上,探讨了中医循证临床实践指南的难点及关键问题：中医诊疗技术的规范性和一致性的探讨；循证医学证据的选择；指南实施效果的评价等。结合案例分析,提出了相应的解决对策：开展标准化研究为指南提供证据；根据目的选择适宜的共识法和临床试验评价指南的后效评价。