黄芪桂枝五物汤是经典的临床古方,此处方被收载于张仲景的《金匮要略》,至今已有一千八百余年的历史。黄芪桂枝五物汤是由桂枝、黄芪、大枣、生姜和芍药五味中药材共同组成,具有调和营卫,治疗血痹气痹的作用,至今在临床中仍被很多人使用,主要用于治疗颈椎病、风湿病、肢体麻木、产后病、糖尿病周围神经病变等疾病。本课题系统的查阅和整理了有关于黄芪桂枝五物汤古今文献的资料,根据国家的中药新药技术的相关要求,将黄芪桂枝五物汤制备成中药颗粒剂,并对提取工艺、颗粒剂型制备工艺和它的质量标准、初步稳定性这几个方面进行了考察。制备工艺研究:此部分实验参考了《金匮要略》中对黄芪桂枝五物汤的使用方法,查阅大量文献,了解处方中各个有效活性成分的性质,通过传统的提取与现代的提取工艺的比较试验,拟定了工艺路线。首先对药材的浸泡时间进行了考察,确定了最佳的浸泡时间;以出膏率、浸出物含量、毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量和芍药苷的含量作为考察指标,设计了 L9(34)正交试验,通过对四项评价指标的比对,从而确定了最适宜的加水倍数、提取时间、提取次数,初步拟定了提取路线,路线为第一次加入8倍量水,没过药材,放置浸泡75分钟,75分钟后加热回流提取1.5小时,滤过,滤渣再加入6倍量的水,再加热回流提取1小时,滤过,合并两次滤液;仍以上述四项指标作为考察指标,对浓缩和干燥工艺进行考察,确定出合理的浓缩条件和干燥条件;成型工艺中,对药物与辅料配比进行考察,确定适宜比例,即药物与辅料比例为6:4,确定了规格为每袋 10g,一日服用三次,每次一袋;通过中试试验,确定建立了合理、稳定、可行的制备工艺。质量标准研究:本课题利用现代色谱科技技术,对黄芪桂枝五物汤颗粒剂的质量标准进行了研究,确立了完善的一套质量标准规范。首先采用薄层色谱法,对制剂中白芍、黄芪、生姜三味药材进行了薄层鉴别。然后利用高效液相色谱法对制剂中黄芪的有效成分毛蕊异黄酮苷进行了含量测定,并对毛蕊异黄酮苷进行了方法学考察;其精密度、稳定性、重复性符合要求,加样回收率在95%-105%之间符合要求;结果表明,建立的方法专属性较强,重现性较好,使黄芪桂枝五物汤颗粒剂比较全面地建立了其质量控制体系。稳定性研究:稳定性研究的时间为6个月,本课题对试样进行留样观察,对其外观性状、薄层鉴别、含量等指标分别在第0、1、2、3、6个月进行了检查,本品各项指标基本稳定,符合质量标准及《中国药典》(2010年版)的要求。