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目的:为加强《中国药典》和部颁标准中的中药复方制剂的质量控制,建立复方制剂中葛根素的定性定量方法,为葛根制剂的质量控制提供简便、可行的分析方法;筛选葛根主要有效成分葛根素和葛根总黄酮的水提、醇提合理工艺。 方法:采用均匀试验设计法,以葛根素、葛根总黄酮为指标,采用紫外分光光度法和高效液相色谱法,分别测定提取物中葛根总黄酮和葛根素的含量。对溶剂种类、溶剂用量、提取次数、提取时间等影响葛根有效成分提取效果的因素进行了考察,优化出较为理想的工艺参数。以葛根素为指标,对样品预处理、展开系统、展开温度、湿度等影响复方制剂中葛根素分离的薄层色谱条件进行了考察,筛选出较为理想的样品处理方法及薄层色谱条件。并分别采用高效液相色谱法、薄层扫描法测定复方制剂中葛根素的含量。 结果:优选的水提取工艺条件为:加水量为药材的12倍,煎煮3次,每次2h。影响水提效果因素主要是提取次数、溶媒用量,其次是提取时间、浸泡时间。优选的醇提取工艺条件为:加入12倍于药材量的乙醇,乙醇浓度为60%,浸泡2.5h,提取3次。醇提取效果的主因素为:乙醇加入量和提取次数,其次为乙醇浓度、提取时间、浸泡时间。水提、醇提葛根素提取率分别为82.74%、84.58%,总黄酮得率为85.59%、89.84%。 建立和优化的薄层定性方法,操作简便,色谱斑点清晰,空白无干扰,易分辨,增强了色谱的分离度、重复性和可鉴别性,更有效的控制产品质量,并可用于部分制剂的薄层扫描测定。含量测定方法简便、准确、灵敏度高、重复性好,可用于葛根及复方制剂葛根素的含量测定。筛选出的工艺可行、合理。