目的赤丹丸是中国医科大学附属盛京医院协定处方,由赤芍、丹参、黄芩、茯苓、三棱五味药材组成,具有清热解毒、活血化瘀之功效,主治妇女慢性盆腔炎、附件炎。该药用于临床达30余年,疗效确切,无不良反应,但存在剂型落后,服用量大,携带不方便等不足。为改善患者的顺应性,提高生物利用度,对该药进行适当剂型改革迫在眉睫。本研究对其提取工艺进行优化,将丸剂改为胶囊剂,并在此基础上进行新制剂的质量标准研究。方法采用均匀设计试验,以丹参酮ⅡA、芍药苷、黄芩苷和黄芩素的含量为考察指标,选择乙醇浓度(A)、溶剂倍数(B)、提取时间(C)三个因素,七水平安排试验,对其提取工艺进行优化。根据提取工艺研究结果,对胶囊进行制剂处方筛选,确定了硬胶囊的制备工艺,并通过工艺重复性试验验证工艺的合理性。在制剂质量标准研究中,采用薄层色谱法建立了胶囊中赤芍、丹参、黄芩、茯苓和三棱5味药材的定性鉴别方法;采用高效液相色谱法分别建立了芍药苷和其他六种成分的含量测定方法;采用高效液相方法建立了方中三味药材及其制剂的指纹图谱,为赤丹胶囊的质量控制提供科学依据。结果赤丹胶囊的最佳提取工艺条件为先醇提后水提,赤芍和丹参用7倍量的90%的乙醇回流提取三次,每次80 min;药渣加处方中其他三味药用6倍量的水回流提取三次,每次65 min。上述浸膏粉冷冻干燥后加入适当改性淀粉,95%乙醇为润湿剂制粒,干燥,60%相对湿度以下分装,即得胶囊。薄层色谱法鉴别各药材方法快速、重复性好,高效液相色谱法可用于赤丹胶囊中主成分的含量测定,药材及制剂的指纹图谱相似度都达到0.9以上,制剂生产工艺稳定可行。结论实验表明,赤丹胶囊的制剂工艺合理可行,质量稳定可控。