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目的:本课题对针刺结合背部推拿法治疗失眠的有效性、安全性及其优于其他疗法的假说进行科学、客观的评估，并形成安全、规范、高效的操作规范，为临床上治疗失眠提供新的治疗方案和系统完善的疗效评价体系。 方法:按照完全随机对照的试验方法进行分组，分别为针刺组、针刺结合背部推拿法组、口服药物组，共计三组。针刺取穴百会、神门、三阴交、照海、申脉、安眠，背部推拿对足太阳膀胱经背部循行路线、足太阳膀胱经与督脉背部循行路线、背俞穴和华佗夹脊穴施以滚法、揉法、推法、点法、擦法、拍法，口服药物选择艾司唑仑片为对照药，10天为1个疗程，连续治疗2个疗程。对病例情况以Spiegel睡眠量表、中医证候积分表、匹斯堡指数的评定标准于治疗前、后统计患者各项评分，分析治疗前后的失眠症状及睡眠质量，从而探讨本法的治疗效果。 结果:三组患者在经过两个疗程的治疗之后，以Spiegel睡眠量表为分析标准，三组患者治疗后失眠程度分布P=0.016＜0.05，表明经治疗后，三组患者失眠程度分级具有显著性差异。对三组患者治疗前后积分差值进行方差分析，并进行LSD-t检验，结果表明，三组治疗方法积分差值具有显著性差异(P＜0.05)，针刺结合背部推拿法组疗效优于针刺组和口服药物组(P＜0.05)，针刺组疗效与口服药物组相近(P=0.185)。按减分率评价表对疗效进行评定，针刺组有效率为92.86％，针刺结合背部推拿法组有效率为92.86％,口服药物组有效率为86.21％，对三组患者治疗后疗效进行两两比较，结果表明。在治疗失眠症的疗效方面，针刺结合背部推拿法组优于针刺组和口服药物组，而针刺组与口服药物组相比无差异。 以中医证候积分为分析标准，三组患者治疗后失眠程度分布P=0.043＜0.05，，三组患者失眠程度分级具有显著性差异。对三组患者治疗前后积分差值进行方差分析，并进行LSD-t检验，结果表明，针刺结合背部推拿法组疗效优于针刺组和口服药物组(P＜0.05)，针剌组疗效与口服药物组相近(P=0.854)。按疗效指数N评价表对疗效进行评定，针刺组中有效率为85.71％，针刺结合背部推拿法组有效率为96.43％，口服药物组有效率为82.76％，对三组患者治疗后疗效进行两两比较，结果表明，在治疗失眠症的疗效方面，针刺结合背部推拿法组优于针刺组和口服药物组(P＜0.017)，而针刺组与口服药物组相比无差异(P=0.891)。 以匹斯堡指数为分析标准，对三组患者治疗后睡眠质量很好、还行、一般、很差的分布进行秩和检验，P=0.030＜0.05，表明经治疗后，三组患者睡眠质量分级具有显著性差异。对三组患者治疗前后积分差值进行方差分析，并进行LSD-t检验，结果表明，三组患者积分差值具有显著性差异(P＜0.05)，针刺结合背部推拿法组疗效优于针刺组和口服药物组(P＜0.05)，针刺组疗效优于口服药物组(P＜0.05)。按减分率评价表对疗效进行评定，针刺组有效率为85.71％，针刺结合背部推拿法组有效率为92.00％，口服药物组有效率为79.31％，对三组患者治疗后疗效进行两两比较，结果表明，在治疗失眠症的疗效方面，针刺结合背部推拿法组优于针刺组和口服药物组(P＜0.017)，而针刺组与口服药物组相比无差异(P=0.758)。按睡眠率评价表对疗效进行评定，针刺组有效率为71.43％，针刺结合背部推拿法组有效率为92.86％，口服药物组有效率为68.97％。对三组患者治疗后疗效进行两两比较，结果表明，在治疗失眠症的睡眠率疗效方面，针刺结合背部推拿法组优于针刺组和口服药物组(P＜0.017)，而针刺组与口服药物组相比无差异(P=0.954)。 结论:本课题结果表明，三种治疗方法在改善睡眠质量方面具有较好临床疗效。综合Spiegel睡眠量表、中医证候、匹斯堡指数分析，在治疗失眠症的疗效方面，针刺结合背部推拿法组优于针刺组和口服药物组，有更好的临床推广价值。