七制香附丸（QXP）是一种用于治疗气滞血虚所致的痛经、月经量少、闭经等临床病症的传统中成药,作为中药复方制剂,有效的化学成分众多,其疗效往往是多种活性成分的协同作用。现有的质量控制标准仅以芍药苷的含量来控制其质量,而文献报道多以少量活性成分的含量测定来评价其质量,不足以全面科学地反映七制香附丸的内在质量,存在一定的缺陷或者不足。因此,一种合理有效的七制香附丸质量评价方法,对其用药安全性起着至关重要的作用。本研究利用高效液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC）技术,采用指纹图谱结合一测多评法（QAMS）对七制香附丸进行定性和定量的综合分析,为其质量控制提供参考。本论文的研究内容包括以下两个部分:第一部分七制香附丸一测多评研究本部分第一章为GC一测多评法同时测定七制香附丸中4种活性成分的含量。GC法中色谱柱为Αgilent HP-5毛细管色谱柱,采用程序升温,建立一测多评法同时测定七制香附丸中石竹素、香附烯酮、蒿本内酯和α-香附酮的含量,同时与传统的内标法测定结果进行比较。结果方法学均符合分析试验的要求,一测多评法与内标法含量测定结果无显著性差异,表明本研究建立的GC一测多评法可用于七制香附丸的质量评价。本部分第二章为HPLC一测多评法同时测定七制香附丸中7种活性成分的含量。HPLC法中色谱柱为Inert Sustain C18,采用梯度洗脱,建立一测多评法同时测定七制香附丸中芍药内酯苷、芍药苷、黄芩苷、蒿本内酯、香附烯酮、圆柚酮和α-香附酮的含量,同时与传统的外标法测定结果进行比较。结果方法学均符合分析试验的要求,一测多评法与外标法含量测定结果无显著性差异,说明本研究建立的HPLC一测多评法可用于七制香附丸的质量评价。第二部分七制香附丸指纹图谱研究本部分第一章为七制香附丸GC指纹图谱研究。采用GC法对22批样品建立指纹图谱共有模式,采用气相色谱-质谱法（GC-MS）对共有峰进行初步定性指认,并结合化学模式识别分析,找到引起样品质量差异的主要标记物。结果显示,22批样品的指纹图谱共确定22个共有峰,对其中17个共有峰进行了指认,样品的相似度均大于0.898,22批七制香附丸样品可分为三类,并找到了引起不同批次样品质量差异的12个主要标记物。表明本研究建立的GC指纹图谱法可用于七制香附丸的质量评价。本部分第二章为七制香附丸HPLC指纹图谱研究。采用HPLC法对28批样品建立指纹图谱共有模式,根据对照品的保留时间和光谱图的比对,对共有峰进行定性指认,并进行了化学模式识别分析。结果显示,28批样品的指纹图谱共确定23个共有峰,对其中7个共有峰进行了指认,样品的相似度均大于0.916,28批七制香附丸样品可分为两类,并找到了引起不同批次样品间质量差异的10个主要标记物。说明本研究建立的HPLC指纹图谱法可用于七制香附丸的质量评价,为制剂质量控制提供参考。