目的：观察加味理中汤配合盐包热熨治疗功能性消化不良脾胃虚寒证的临床疗效,评估其安全性。方法：将符合功能性消化不良脾胃虚寒证诊断标准的75例患者,随机分为加味理中汤配合盐包热熨组(治疗组)、加味理中汤组(中药组)、西药组,治疗组予加味理中汤口服并配合盐包热熨脐周,中药组予加味理中汤口服,西药组予伊托必利片口服,三组疗程均为4周,治疗结束后观察疾病疗效及中医证候疗效,比较三组中医症状积分并记录出现的不良反应。结果：1.治疗4周后,治疗组临床总有效率为88.0%、中药组为88.0%,西药组80.0%。三组总有效率比较差异无统计学意义(P>0.05)。2.在中医证候疗效方面,治疗后治疗组及中药组的中医证候总积分与西药组比较差异有统计学意义,(P<0.01),但治疗组及中药组在中医证候总积分比较上差异无统计学意义(P>0.05)3.三组治疗后在各单项症状均较治疗前明显好转,差异有统计学意义(P<0.01),其中在胃脘隐痛、胃脘痞满、泛吐清水、大便溏薄等方面,三组症状积分比较,差异无统计学意义(P>0.05),在改善喜温喜按、纳呆、手足不温等症状方面,治疗组及中药组与西药组症状积分比较,差异有统计学意义(P<0.05),在改善神疲怠倦方面,治疗组与西药组积分比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论：加味理中汤配合盐包热熨治疗功能性消化不良脾胃虚寒证有较好的临床疗效且无明显毒副作用。