【摘 要】
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目的通过前瞻性多中心随机对照临床研究,观察负压清石鞘与非负压鞘在微创经皮肾镜取石术中手术并发症、结石清除率、术中肾盂内压、取石效率及相关炎症指标的差异,探讨两种经皮肾镜通道鞘在微创经皮肾镜碎石取石术中的安全性和有效性。方法对2021年2月至2021年10月期间来自6个研究中心符合入组条件且愿意接受微创经皮肾镜取石术的120例2-4cm肾结石患者通过抽取随机信封,将其随机分成两组。对照组使用18Fr
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目的通过前瞻性多中心随机对照临床研究,观察负压清石鞘与非负压鞘在微创经皮肾镜取石术中手术并发症、结石清除率、术中肾盂内压、取石效率及相关炎症指标的差异,探讨两种经皮肾镜通道鞘在微创经皮肾镜碎石取石术中的安全性和有效性。方法对2021年2月至2021年10月期间来自6个研究中心符合入组条件且愿意接受微创经皮肾镜取石术的120例2-4cm肾结石患者通过抽取随机信封,将其随机分成两组。对照组使用18Fr的非负压鞘,试验组使用18Fr的负压清石鞘。比较对照组和试验组患者的一般资料（如身体质量指数、性别、年龄、术前尿培养结果、合并症、结石位置、结石CT值（HU）、S.T.O.N.E评分、结石负荷、结石最大直径、穿刺盏选择、术后结石成分分析等）;以及两组患者术中肾盂内压（最高肾盂内压、最低肾盂内压、基础肾盂内压、平均肾盂内压）、术中肾盂内压力≥30 mm Hg的累计时间、结石清除率、取石钳使用频率、取石速度、清石时间;手术并发症、手术前后降钙素原、血红蛋白等数据并进行数据分析。结果1.两组患者一般临床资料比较共有120例患者被纳入本临床试验并接受微创经皮肾镜取石术,其中1名受试者因术中出血明显改二期手术予以排除,2例患者因失访予以排除,余117例患者纳入研究分析,其中试验组（负压清石鞘组）59例,对照组（非负压鞘组）58例。试验组和对照组受试者术前的一般情况,如身体质量指数、性别、年龄、术前尿培养结果、合并症、结石位置、结石CT值（HU）、S.T.O.N.E评分、结石负荷、结石最大直径、穿刺盏选择、术后结石成分分析等数据差异无统计学意义。2.两种通道鞘的清石效率比较负压清石鞘组及非负压鞘组的平均取石速度分别为166.4±88.1 mm~3/min及90.4±31.7 mm~3/min（P=0.000）;平均清石时间分别为26.9±14.3min及35.7±11.8 min（P=0.000）;取石钳的使用频率（次）分别为1.4±2.6次及11.9±9.7次（P=0.000）;术后3天完全结石清除率分别为72.9%及53.4%（P=0.029）;术后30天完全清除率分别为86.4%及74.1%（P=0.094）。由此可知,负压清石鞘组在术后3天完全结石清除率、平均取石速度、平均清石时间方面明显优于非负压鞘组,负压清石鞘组取石钳的使用频率（次）远远少于非负压鞘组,经统计分析,其差异具有统计学意义。3.负压清石鞘组和非负压组术中肾盂压力比较在穿刺建立经皮肾通道前,117例纳入试验接受微创经皮肾镜取石术（MPCNL）的患者全部进行基础肾盂内压测定。负压清石鞘组及非负压鞘组的基础肾盂内压分别为11.3±2.8 mm Hg及11.5±3.0 mm Hg（P=0.704）,差异无统计学意义。负压清石鞘及非负压鞘的术中肾盂内压≥30 mm Hg的累计时间（s）分别为6.7±7.4s及113.4±222.7s（P=0.001）;平均最高肾盂内压分别为32.5±7.9mm Hg及61.6±33.5mm Hg（P=0.000）;平均最低肾盂内压分别为-7.9±17.1mm Hg及9.3±6.5mm Hg（P=0.000）;术中平均肾盂内压分别为12.0±2.7 mm Hg及20.4±6.0mm Hg（P=0.000）,差异均有统计学意义。4.两种通道鞘的术后并发症及相关炎症指标对比在本多中心临床研究,采用Clavien-Dindo术后并发症分级系统进行微创经皮肾镜取石术后并发症的分级。试验组及对照组术后并发症发生率分别为5.1%及12.1%（P=0.204）,差异无统计学意义。其中负压清石鞘组出现I级并发症3例;非负压鞘组出现I级并发症6例,IIIb级并发症1例,两组均没有出现Ⅳ级以上并发症。试验组及对照组术后PCT值（ug/L）分别为0.143±0.307及0.135±0.210（P=0.858）;术后血红蛋白下降量（g/L）分别为13.4±11.9及12.9±10.5（P=0.819）,数据差异均无统计学意义。结论使用微创经皮肾镜取石术治疗2-4 cm肾结石时,与非负压鞘相比,负压清石鞘在碎石过程中能够保持较低的肾盂内压,取石效率比非负压鞘更高,且不会降低微创经皮肾镜碎石取石术的结石清除率和安全性。
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